BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L01AA09.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de 20 mL > chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de monohydraté

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09BENDAMUSTINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous, lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab, myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Descriptif du produit:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-05-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
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BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement de
certaines maladies cancéreuses
(médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d’autres médicaments
dans le traitement des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est
pas appropriée pour vous,
·
lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab,
·
myélo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
25 mg :
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydraté).
100 mg :
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydraté).
Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine monohydraté) - (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche ou sensiblement blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui
une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez
des patients qui ont progressé
pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab
seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de
Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de
plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles
pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une
neuropathie au moment du diagnostic
excluant l’utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du
bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines jusqu’à 6
fois.
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustin