Bendamustine Eugia 2.5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Bendamustine Monohydraté 26,14 mg - Eq. Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01AA09

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Bendamustine

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661325-01; 661325-03; 661325-02; 661325-04

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-04-17

Notice patient

IB05
_ _
_1_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BENDAMUSTINE AB 2,5 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bendamustine AB et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bendamustine AB ?
3.
Comment prendre Bendamustine AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bendamustine AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE AB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bendamustine AB est un médicament utilisé dans le traitement de
certains types de cancers (médicament
cytotoxique).
Bendamustine AB est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d’autres médicaments dans le
traitement des formes suivantes de cancer :
- leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine
n’est pas appropriée pour vous ;
- lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab ;
- myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du
thalidomide ou du bortezomib n’est
pas approprié pour vous.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BENDAMUSTINE AB

Résumé des caractéristiques du produit

IB05
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous fome
monohydrate).
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous fome
monohydrate).
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (sous
fome monohydrate) (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou poudre agglomérée lyophilisée de couleur blanche à blanc
cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients
chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est
pas appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez
des patients qui ont progressé
pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab
seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules
souches et qui présentent une neuropathie
au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement
comportant du thalidomide ou du
bortezomib.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie 100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de
bendamustine à J1 et J2 ; toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois.
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab 120
mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines au moins
6 fois.
Myélome multiple 120-150 mg/m
2
de surface corporelle de chl