Bendamustine Accord 2,5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

Bendamustine Hydrochloride

Dosage:

2,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Bendamustine

Descriptif du produit:

CTI code: 484915-03 - Taille de l'emballage: 20 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484915-02 - Taille de l'emballage: 10 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484915-01 - Taille de l'emballage: 5 x 25 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750032 - Code CNK: 3397098 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-12-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
chlorhydrate de bendamustine
Le nom de votre médicament est BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre
pour solution à diluer pour
perfusion, mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons
BENDAMUSTINE ACCORD.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BENDAMUSTINE ACCORD
3.
Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour le
traitement de certains types de cancer
(médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d’autres médicaments pour le
traitement des types de cancer suivants :
-
leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu’une polychimiothérapie à
base de fludarabine n’est pas appropriée pour
vous,
-
lymphomes non hodgkiniens, qui n’avaient pas ou que très peu
répondu à un traitement antérieur par rituximab,
-
myélome multiple, lorsqu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydratée).
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de
bendamustine monohydratée).
1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine (sous forme de chlorhydrate
de bendamustine monohydratée) lorsqu’elle est reconstituée
conformément aux instructions figurant à la
rubrique 6.6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre microcristalline blanche
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire
chronique (stade B ou C de Binet) chez
les patients pour lesquels la chimiothérapie par fludarabine en
association n’est pas appropriée.
Traitement des lymphomes non hodgkiniens indolents en monothérapie
chez des patients dont la maladie
a progressé au cours du traitement ou dans les 6 mois après
l’arrêt du traitement par rituximab ou par un
schéma à base de rituximab.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II avec
progression ou stade III de Durie-
Salmon) en association à la prednisone pour les patients âgés de
plus de 65 ans qui ne sont pas candidats à
la transplantation de cellules souches autologues et qui présentent
une neuropathie clinique au moment du
diagnostic, empêchant le recours à un traitement à base de
thalidomide ou de bortézomib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Monothérapie pour la leucémie lymphocytaire chronique
100 mg de chlorhydrate de bendamustine par m² de surface corporelle
aux jours 1 et 2 ; toutes les 4
semaines jusqu’à 6 fois.
Monothérapie pour les lymphomes non-hodgkiniens indolents
réfractaires au