BENDAMUSTINA ACTAVIS 2,5 mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Ingrédients actifs:

BENDAMUSTINUM

Disponible depuis:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

BENDAMUSTINUM

Dosage:

2,5mg/ml

forme pharmaceutique:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Groupe thérapeutique:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Descriptif du produit:

12303/2019/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12303/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12303/2019/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12303/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12303/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12303/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu disc din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 7532/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 26 ml, cu dop din cauciuc brombutilic si capsa din Al prevazut cu capsa din PP care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12303/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINĂ ACTAVIS 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bendamustină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bendamustină Actavis
3.
Cum să luaţi Bendamustină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINĂ ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustină Actavis este un medicament folosit pentru a trata
anumite tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustină Actavis se foloseşte singur (în monoterapie) sau în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
-
mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib nu este
adecvat pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BENDAMUSTINĂ ACTAVIS
NU LUAŢI BENDAMUSTINĂ ACTAVIS:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12303/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustină Actavis 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în conformitate cu pct.
6.6.
Un flacon de 26 ml conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
Un flacon de 60 ml conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în decurs
de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică
care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul
II progresiv sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică _
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni de
cel mult 6 ori.
2
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab _
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni de
cel puțin 6 ori.
_Mielom multiplu _
Clorhidrat de bendamustină 120 - 150 mg/m² suprafaţă corp