Benda NC

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

forme pharmaceutique:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 2,61 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-02-06

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDA NC
2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Benda NC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Benda NC erhalten?
3.
Wie Benda NC angewendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Benda NC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDA NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Benda NC ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird
(zytotoxisches Arzneimittel).
Benda NC wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
•
chronische lymphatische Leukämie, falls eine
Kombinationschemotherapie mit Fludarabin für Sie
nicht geeignet ist
•
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-Behandlung
angesprochen haben
•
multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE BENDA NC ERHALTEN?
SIE DÜRFEN BENDA NC NICHT ERHALTEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Benda NC während der
Stillzeit notwendig sein
sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „W

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benda NC
2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 25 mg bzw. 100 mg Bendamustinhydrochlorid
(als Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
Jeder ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium III)
in Kombination mit Prednison bei Patienten, die älter als 65 Jahre
und nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei
Diagnosestellung eine klinische
Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder
Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen, bis zu
6 Wiederholungen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen,
mindestens 6 Wiederholungen.
_Multiples Myelom _
120-150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen
1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i.v. oder
_per os_
an den Tagen 1-4; alle 4 Wochen, mindestens 3
Wiederholungen.
_Dauer der Anwe