BELMACINA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

SOLIFENACINA SUCCINATO

Disponible depuis:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

SOLIFENACINE SUCCINATE

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

SOLIFENACINA SUCCINATO 5 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Unités en paquet:

30 comprimidos

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Solifenacina

Descriptif du produit:

BELMACINA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 407031006 - 415557006 - 46461000140108

Statut de autorisation:

Anulado

Date de l'autorisation:

2019-06-12

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BELMACINA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Solifenacina succinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Belmacina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmacina.
3. Cómo tomar Belmacina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Belmacina
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BELMACINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Belmacina pertenece al grupo de los
anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan
para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite
que pueda disponer de más tiempo antes
de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su
vejiga puede retener.
Belmacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga
hiperactiva. Estos síntomas incluyen:
tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso,
tener que orinar con frecuencia o tener
escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BELMACINA
NO TOME BELMACINA

si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga
(retención urinaria)

si tiene una alteración del estómago o del intestino grave
(incluyendo megacolon tóxico, una
complicación asociada a colitis ulcerosa)

si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede
provocar una extremada
debilidad de ciertos músculos

si

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Belmacina 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Belmacina 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Belmacina 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5
mg de solifenacina succinato,
equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Cada Belmacina 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10
mg de solifenacina succinato,
equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato 109,0 mg en la
dosis de 5 mg y 104,0 en la dosis
de 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido de 5 mg es redondo, de color amarillo pálido de
aproximadamente 8 mm de diámetro,
marcado con “390” en una de las caras.
El comprimido de 10 mg es redondo, de color rosa pálido de
aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado
con “391” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Belmacina está indicado en adultos para el tratamiento sintomático
de la incontinencia de urgencia y/o
aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse
en pacientes con síndrome de vejiga
hiperactiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez
al día. En caso necesario, se puede
aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al
día. Se puede tomar acompañado o no de
comida.
POBLACIONES ESPECIALES
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
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No es necesario ajustar la dosis.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30
ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg
una vez al día (ver sección 5.2).
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _