Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOLIFENACINA SUCCINATO
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G04BD08
SOLIFENACINE SUCCINATE
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SOLIFENACINA SUCCINATO 10 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Solifenacina
BELMACINA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICIULA EFG, 30 comprimidos - 407031006 - 46441000140109 - 46451000140106
Anulado
2019-06-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BELMACINA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Solifenacina succinato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Belmacina y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmacina. 3. Cómo tomar Belmacina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Belmacina 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BELMACINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Belmacina pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. Belmacina se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BELMACINA NO TOME BELMACINA si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria) si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa) si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos si Lire le document complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Belmacina 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Belmacina 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada Belmacina 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Cada Belmacina 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina. Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato 109,0 mg en la dosis de 5 mg y 104,0 en la dosis de 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. El comprimido de 5 mg es redondo, de color amarillo pálido de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado con “390” en una de las caras. El comprimido de 10 mg es redondo, de color rosa pálido de aproximadamente 8 mm de diámetro, marcado con “391” en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Belmacina está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día. Se puede tomar acompañado o no de comida. POBLACIONES ESPECIALES _ _ _Pacientes de edad avanzada _ 2 de 11 No es necesario ajustar la dosis. _Pacientes con insuficiencia renal _ No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver sección 5.2). _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática _ Lire le document complet