Belara

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Code ATC:

G03AA15

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Domaine thérapeutique:

Chlórmadinón a etinylestradiol

Descriptif du produit:

tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2002-10-01

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05943-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
BELARA
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
chlórmadinónium-acetát, etinylestradiol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
_ _
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Belara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belaru
3.
Ako užívať Belaru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Belaru
6.
Obs

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05943-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Belara
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg chlórmadinónium-acetátu
a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 69,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle svetloružové filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Belara je indikovaná dospelým. Belara je indikovaná až po prvom
menštruačnom cykle.
Liečba stredne ťažkého papulo-pustulózneho akné u žien, u
ktorých je indikovaná hormonálna
antikoncepcia s chlórmadinónium-acetátom/etinylestradiolom.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Belara sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Belary porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta denne sa musí užiť vždy v rovnakom
čase (najlepšie večer) počas 21 za
sebou nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka,
počas ktorej sa tablety neužívajú.
Druhý až štvrtý deň po užití poslednej tablety sa má objaviť
menštruácii podobné krvácanie z
vysadenia. Po 7-dňovom období bez užívania tabliet sa má
pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho
balenia Belary bez ohľadu na to, či krvácanie skon