BCG-Medac susp. i.vésic. (pdr. + solv.) flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mycobacterium Tuberculosi (= Bcg) (= Bacillus Calmette-Guerin) 2 10*8 CFU/dose - 3 10*9 CFU/dose

Disponible depuis:

Medac GmbH

Code ATC:

L03AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Tuberculins (BCG)

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour suspension intravésicale

Composition:

Tuberculine (BCG)

Mode d'administration:

Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Bcg Vaccine

Descriptif du produit:

CTI code: 236056-05 - Taille de l'emballage: 3 + 3 x 50 ml (Conical adapter) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236056-06 - Taille de l'emballage: 5 + 5 x 50 ml (Conical adapter) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236056-04 - Taille de l'emballage: 1 + 50 ml (Conical adapter) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236056-01 - Taille de l'emballage: 1 + 50 ml (Luer Lock adapter) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 04037353010109 - Code CNK: 2912483 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236056-02 - Taille de l'emballage: 3 + 3 x 50 ml (Luer Lock adapter) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 236056-07 - Taille de l'emballage: 6 + 6 x 50 ml (Conical adapter) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2002-05-06

Notice patient

pal (BE-French) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BCG-MEDAC, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INTRAVÉSICALE
Bacille de Calmette et Guérin
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que BCG-medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BCG-medac
3.
Comment utiliser BCG-medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BCG-medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BCG-MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom complet de ce médicament est BCG-medac, poudre et solvant pour
suspension intravésicale. Il
sera appelé « BCG-medac » dans la suite de cette notice.
BCG-medac contient des bactéries _Mycobacterium bovis_ affaiblies
(atténuées) à faible potentiel
infectieux.
BCG-medac stimule le système immunitaire et il est utilisé pour
traiter plusieurs types de cancer de la
vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui
tapissent la paroi interne de la vessie
(urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.
BCG-medac est administré directement dans la vessie par instillation.
Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane »
(carcinome _in situ_), BCG-medac est
utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale.
Les cancers touchant la muqueuse de la
vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (_lamina
propria_) peuvent être

Résumé des caractéristiques du produit

spc (BE-French) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BCG-medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, un flacon contient :
bactéries BCG (Bacille de Calmette-Guérin) provenant de
_Mycobacterium bovis_, germe RIVM dérivé
du germe 1173 P2
..........................................................................................................2
x 10
8
à 3 x 10
9
unités viables
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension intravésicale
Poudre :
Poudre blanche ou presque blanche ou lyophilisat poreux avec des
teintes jaunes et grises
Solvant :
Solution incolore et limpide
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :

Traitement curatif du carcinome _in situ_

Traitement prophylactique de la récidive du :
-
carcinome urothélial limitée à la muqueuse :
-
pTa G1-G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou
récidivante
-
pTa G3
-
carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans la
musculeuse de la vessie
(pT1)
-
carcinome _in situ_
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
BCG-medac doit être administré par un médecin expérimenté dans ce
type de traitement.
BCG-medac est destiné à une utilisation intravésicale après
reconstitution.
Pour les instructions concernant la reconstitution de la suspension de
BCG-medac avant
administration, voir la rubrique 6.6.
Posologie
_Adultes et personnes âgées_
Le contenu d’un flacon, reconstitué et dilué comme indiqué, est
requis pour une instillation vésicale.
spc (BE-French) BCG-medac, powder and solvent for intravesical
suspension
National version: 06/2023
_Traitement d’induction_
Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines
après la résection transurétrale (RTU)
ou après