BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

baclofène 10 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofène 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > baclofène 10 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Domaine thérapeutique:

AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01Ce médicament est indiqué :1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d'origine cérébrale.2. chez l’adulte pour réduire la consommation d’alcool chez les patients présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.Dans le cadre de l’utilisation du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcoolLa dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool pur par jour chez la femme.Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOFENE ZENTIVA peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.Pendant votre traitement par BACLOFENE ZENTIVA, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.

Descriptif du produit:

BACLOFENE 10 mg - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1990-04-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
Dénomination du médicament
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Baclofène
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code
ATC : M03BX01
Ce médicament est indiqué :
1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les
contractions musculaires involontaires et
relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours
de maladies neurologiques comme
certaines mal

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baclofène........................................................................................................................................10,00
mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, plat, à bords biseautés, avec une ligne de
séparation sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adulte
1- Le baclofène est indiqué comme traitement des contractures
spastiques
·
de la sclérose en plaques.
·
des affections médullaires (d'étiologie infectieuse,
dégénérative, traumatique, néoplasique).
·
d'origine cérébrale.
2- Le baclofène est indiqué pour réduire la consommation
d’alcool, après échec des autres traitements
médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une
dépendance à l’alcool et une
consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes
ou > 40 g/jour pour les femmes).
Population pédiatrique (6 à 18 ans)
Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique des :
·
Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice
cérébrale infantile, accident cérébro-
vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).
·
Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle
épinière d'origine infectieuse dégénérative,
traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques,
une paralysie spinale