BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

baclofène 2 mg

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

M03BX01.

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofène 2 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > baclofène 2 mg

Mode d'administration:

intrathécale

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

myorelaxants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - myorelaxants, autres médicaments à action centrale, code ATC : M03BX01La substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique).Indications thérapeutiquesVotre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux.BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est utilisé pour traiter la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard.Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion dans la moelle épinière.Vous serez étroitement suivi par du personnel médical dans un environnement spécialement équipé pendant les phases de test et de détermination de la dose qui seront immédiatement suivies par l’implantation de la pompe. Vous serez régulièrement suivi pour évaluer vos besoins en termes de dose, pour rechercher des effets indésirables éventuels ou des signes d’infection. Le fonctionnement du système d’administration sera aussi vérifié.

Descriptif du produit:

BACLOFENE 10 mg/5 ml - LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-02-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - MYORELAXANTS, AUTRES MÉDICAMENTS À
ACTION CENTRALE, code ATC :
M03BX01
La substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour
perfusion est le baclofène qui
appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.
BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes
musculaires sévères (antispastique).
Indications thérapeutiques
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce
médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4
ans et est utilisé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de baclofène.
Chaque ampoule de 5 ml contient 10 mg de baclofène.
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de baclofène.
Chaque flacon de 20 ml contient 40 mg de baclofène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire et incolore avec un pH compris entre 5,0 et 7,0 et une
osmolarité comprise entre 260 et 320
mosm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
_Adultes_
_ _
_ _
Traitement la spasticité chronique sévère associée à une
sclérose en plaques, à des lésions d'origine
médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée avec succès
par un traitement standard.
_Patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans) _
Le baclofène intrathécal est indiqué chez les patients, âgés de 4
à 18 ans, souffrant de spasticité chronique
sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à un
traumatisme, une sclérose en plaques ou toute autre
pathologie médullaire) ne répondant PAS à d’autres médicaments
antispastiques administrés oralement (y
compris, le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des
effets indésirables intolérables aux doses
orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour les injections de la dose-test sous forme de bolus, BACLOFENE SUN
est administré par ponction
lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espace
sous-arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution
de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d’une
pompe implantable qui délivre la solution
de manière continue dans l’espace sous-arachnoïdien (pompes
certifiées UE).
Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir
une phase de test avec un bolus
intrathécal de baclofène, suivie d�