BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

baclofène 0

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

M03BX01.

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofène 0

Dosage:

0,05 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > baclofène 0,05 mg

Mode d'administration:

intrathécale

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

myorelaxants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - myorelaxants, autres médicaments à action centrale, code ATC : M03BX01La substance active de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager la tension excessive de vos muscles (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux.BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable est utiliser pour évaluer la réponse à l’utilisation du baclofène dans la moelle épinière en cas de spasticité chronique sévère, associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard. Ainsi, le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

Descriptif du produit:

BACLOFENE 0,05 mg/ml - LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-02-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - MYORELAXANTS, AUTRES MÉDICAMENTS À
ACTION CENTRALE, code ATC :
M03BX01
La substance active de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
est le baclofène qui appartient à
un groupe de médicament appelés myorelaxants.
Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce
médicament pour traiter votre/sa maladie.
BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4
ans et est utilisé pour réduire et soulager la
tension excessive de vos muscles (spasmes) retrouvée dans différente
maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale,
la sclérose en plaques

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 0,05 mg de baclofène.
Chaque ampoule de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène.
Chaque flacon de 2 ml contient 0,05 mg de baclofène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable claire et incolore avec un pH compris entre 5,0 et
7,0 et une osmolarité comprise entre
260 et 320 mosm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
Evaluation de la réponse à une injection par voie intrathécale de
baclofène dans la spasticité chronique sévère
associée à une sclérose en plaques, à des lésions d'origine
médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée
avec succès par un traitement standard.
Patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans)
Le baclofène intrathécal est indiqué chez les patients, âgés de 4
à 18 ans, souffrant de spasticité chronique
sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à un
traumatisme, une sclérose en plaques ou toute autre
pathologie médullaire) ne répondant pas à d’autres médicaments
antispastiques administrés oralement (y
compris, le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant des
effets indésirables intolérables aux doses
orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour les injections de la dose-test sous forme de bolus, BACLOFENE SUN
est administré par ponction
lombaire ou via un cathéter inséré dans l’espace
sous-arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution
de baclofène est administrée par voie intrathécale au moyen d’une
pompe implantable qui délivre la solution
de manière continue dans l’espace sous-arachnoïdien (pompes
certifiées UE).
Afin de déterminer la posologie optimale, chaque patient doit subir
une phase de test avec un bolus
intrathécal de baclof�