AZACITIDINE/STADA PD.INJ.SUS 25MG/ML

Pays: Grèce

Langue: grec

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingrédients actifs:

AZACITIDINE

Disponible depuis:

STADA ARZNEIMITTEL AG, GERMANY Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

Code ATC:

L01BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

AZACITIDINE

Dosage:

25MG/ML

forme pharmaceutique:

PD.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Composition:

AZACITIDINE 25MG

Mode d'administration:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Domaine thérapeutique:

AZACITIDINE

Descriptif du produit:

Αρ. άδειας: 72990/05-07-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IS/H/0450/001/DC; Συσκευασίες: 2803262701016 BTx 1 VIAL (GLASS) x 100MG 4ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803262701023 BTx 1 VIAL (GLASS) x 150MG 6ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Statut de autorisation:

Εγκεκριμένο

Notice patient

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE/STADA 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
αζακιτιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZACITIDINE/STADA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το AZACITIDINE/STADA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/STADA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE/STADA
Το AZACITIDINE/STADA είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει
σε μια ομ

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZACITIDINE/STADA 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 100 MG:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση,
κάθε ml εναιωρήματος περιέχει
25 mg αζακιτιδίνης.
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 150 MG:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg
αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση,
κάθε ml εναιωρήματος περιέχει
25 mg αζακιτιδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η αζακιτιδίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)
με:

μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic
syndromes, MDS) ενδιάμεσου-2 και υψηλού
κινδύνου σύμφωνα με το Διεθνές
Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολόγησης
(International
Prognostic Scoring System, IPSS).

χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
(chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με 10-29
% μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,

οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με 20-30 %
βλάστες και δυσπλασία πολλαπλώ