AZACITIDINE POUR INJECTION Poudre pour suspension

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Azacitidine

Disponible depuis:

STERIMAX INC

Code ATC:

L01BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

AZACITIDINE

Dosage:

100MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour suspension

Composition:

Azacitidine 100MG

Mode d'administration:

Sous-cutanée

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152665001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-12-23

Résumé des caractéristiques du produit

_Azacitidine pour injection _
_Page 1 de 46 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
Azacitidine pour injection
Poudre, 100 mg et 150 mg d’azacitidine par fiole, pour
administration sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Analogue de la pyrimidine
SteriMax Inc.
2770 Portland Drive
Oakville, ON
L6H 6R4
Date de l’autorisation initiale :
le 22 décembre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 248612
_Azacitidine pour injection _
_Page 2 de 46 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
Aucun au moment de l’autorisation la plus récente.
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
...................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
..................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................................. 4
1
INDICATIONS
.................................................................................................................................
4
1.1
ENFANTS
....................................................................................................................................
4
1.2
PERSONNES ÂGÉES
...................................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.......................... 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.............................................................................................
5
4.1
CONSIDÉRATIONS POSOLOGIQUES
...............................................................................................
5
4.2
DOSE RECOMMANDÉE ET AJUSTEMENT POSOLO