Axipio 5 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Apixabanum

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

B01AF02

DCI (Dénomination commune internationale):

Apixabanum

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489762; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489793; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489779; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489809; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489786; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489816

Statut de autorisation:

2027-07-13

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXIPIO, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek A
XIPIO
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
XIPIO
3.
Jak stosować lek A
XIPIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek A
XIPIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK A
XIPIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek A
XIPIO
zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez
blokowanie czynnika Xa, który jest
ważnym czynnikiem krzepnięcia.
A
XIPIO
jest stosowany u osób dorosłych:
•
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z
nieregularnym rytmem serca
(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem
ryzyka. Zakrzepy
krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do
udaru mózgu, bądź do innych
narządów i utrudniają dopływ krwi do tych narządów (co określa
się także jako zatorowość
systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
•
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica
żył głębokich) oraz w
naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a t

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AXIPIO, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 1,60 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, owalna tabletka powlekana z linią podziału po jednej
stronie o grubości około 4,2 mm ± 0,4
mm, długości 11 mm i szerokości 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _
TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP
hemodynamicznie niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem _
_przedsionków (NVAF) _
Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę.
_Zmniejszenie dawki _
U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z
co najmniej dwoma z
następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub
stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL
(133 mikromole/L), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg,
przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę.
Leczenie należy kontynuować długotrwale.
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP _
Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi
10 mg, przyjmowana doustnie,