AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-07-2018

Ingrédients actifs:
propranolol (chlorhydrate de)
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
DCI (Dénomination commune internationale):
propranolol (hydrochloride)
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > propranolol (chlorhydrate de) : 40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bétabloquant (C système cardio-vasculaire)
Descriptif du produit:
300 897-6 ou 34009 300 897 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;559 175-0 ou 34009 559 175 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 016-6 ou 34009 372 016 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61078266
Date de l'autorisation:
1988-10-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018

Dénomination du médicament

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de propranolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient une substance active, le propranolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants. Il agit en

diminuant la tension artérielle, en réduisant les troubles du rythme cardiaque et en ralentissant le cœur.

Ce médicament est utilisé principalement :

pour traiter une tension artérielle élevée,

pour éviter des douleurs au niveau de la poitrine (crises douloureuses de l'angine de poitrine),

après une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

pour des maladies du cœur et des vaisseaux causées par un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang,

pour traiter certaines maladies du cœur et notamment certains troubles du rythme cardiaque,

pour éviter des migraines,

pour traiter certains types de tremblements,

pour éviter des palpitations liées par une situation stressante (tel que le trac).

pour éviter des saignements digestifs chez les personnes qui souffrent d’une maladie grave du foie (cirrhose).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le propranolol) ou à l’un des composants contenus dans ce

médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive).

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement.

Si vous avez eu un problème cardiaque grave (choc cardiogénique).

Si votre tension artérielle élevée est causée par une maladie d’une glande située au-dessus du rein (phéochromocytome

non traité).

Si vous souffrez d’une certaine forme d’angine de poitrine appelée angor de Prinzmétal (reconnaissable par des douleurs

au niveau de la poitrine).

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45-50 battements par minute).

Si vous souffrez de troubles de la conduction : blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-

auriculaire.

Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de

Raynaud).

Si vous avez une maladie très grave du foie.

Si vous avez une tension artérielle basse.

Si vous avez une prédisposition à faire de l'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin :

Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),

Si vous avez une maladie grave du foie et/ou du rein,

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

Si vous avez déjà eu des allergies,

Si vous avez une maladie de la circulation sanguine (telle que la maladie de Raynaud),

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Si vous avez des antécédents cardiaques.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin.

Si vous devez subir une opération, vous devez prévenir votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Patients devant faire attention au risque d’hypoglycémie

Une hypoglycémie est un taux trop bas de sucre dans le sang. Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en

particulier, chez les personnes souffrant de diabète et les personnes non diabétiques mais qui sont prédisposées à

l’hypoglycémie (le nourrisson, l’enfant, la personne âgée, les personnes souffrant d’une maladie du foie, les personnes sous

dialyse, les personnes qui ont fait un jeûne ou les personnes qui ont pris trop de comprimés).

Cette hypoglycémie peut conduire à des convulsions ou un coma.

Vous reconnaîtrez les signes annonciateurs d’une hypoglycémie par une faiblesse, des sueurs, une fringale, des

tremblements, une somnolence, des vertiges, des maux de tête, des troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose

de sucré. Si l’un de ces signes survient, mangez ou buvez quelque chose de sucré et contactez votre médecin.

La substance active de ce médicament (le propranolol) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.

Autres médicaments et AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable avec certains médicaments

pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem, vérapamil et fingolimod).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, si certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable contient les excipients :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable peut être utilisé sous certaines conditions chez les enfants pour le traitement des

troubles du rythme cardiaque (arythmie). La dose sera ajustée par le médecin en fonction de l’âge et du poids de l’enfant.

Si les troubles persistent, consultez rapidement votre médecin.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson (par exemple de l’eau).

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement. Ne jamais prendre une

double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

une fatigue,

des refroidissements des extrémités,

un ralentissement du rythme cardiaque,

des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de Raynaud),

des insomnies, des cauchemars.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

des troubles gastro-intestinaux (douleurs de l’estomac, nausées, vomissements, diarrhées).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

des sensations vertigineuses,

une diminution du nombre de plaquette dans le sang,

une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque),

une chute de la tension artérielle,

une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

des hallucinations, des troubles psychiatriques (psychoses, modifications de l'humeur, confusion), une impuissance,

divers effets sur la peau et les cheveux, notamment, des tâches rouges (purpura), une chute de cheveux (alopécie), des

boutons rouges (psoriasis, ou aggravations d'un psoriasis),

une sensation de picotement et de fourmillement,

une sécheresse au niveau des yeux, perturbation de la vision,

contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

taux anormalement bas de sucre dans le sang (hypoglycémie). (voir également le paragraphe « Patients devant faire

attention au risque d’hypoglycémie »),

apparition de certains anticorps (anticorps antinucléaires) visible lors d’une prise de sang,

apparition ou aggravation d’une faiblesse musculaire causée par une maladie auto-immune.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

des crises convulsives liées à un taux anormalement bas de sucre (hypoglycémie) chez les enfants et adolescents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Tenir à l’abri de la lumière.

Tenir à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

La substance active est (sont) :

Chlorhydrate de propranolol.............................................................................................. 40 mg

Les autres composant(s) excipient(s) est (sont) :

Le D-mannitol, la gélatine, l’acide alginique, l’acide stéarique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

AVARA REIMS PHARMACEUTICAL SERVICES

CHEMIN DE VRILLY

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

51100 REIMS

FRANCE

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de propranolol .................................................................................................. 40 mg

Pour un comprimé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle,

Prophylaxie des crises d'angor d'effort,

Traitement au long cours après infarctus du myocarde,

Traitement

certains

troubles

rythme

supraventriculaires

(tachycardies,

flutters

fibrillations

auriculaires,

tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires),

Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies,

Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive,

Traitement de fond de la migraine et des algies de la face,

Tremblements, en particulier essentiels,

Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles

transitoires,

Prévention des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive

(prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose : la prévention d'une première rupture de varice

oesophagienne est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l'examen endoscopique révèle des

varices oesophagiennes de tailles intermédiaire ou volumineuse (stade II ou III).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort, cardiomyopathie obstructive :

4 comprimés par jour en 2 prises (160 mg) en moyenne.

Le traitement peut éventuellement être initié par 2 comprimés.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde :

Traitement initial : il devra être institué entre le 5

ème

et le 21

ème

jour après l'épisode aigu de l’infarctus ; 1 comprimé à 40 mg

4 fois par jour pendant 2 à 3 jours.

Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).

Troubles du rythme et hyperthyroïdie : 1 à 2 comprimés par jour en plusieurs prises.

Migraines, algies de la face, tremblements : 1 à 3 comprimés par jour.

Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles

transitoires : en moyenne 40 mg, 60 à 90 minutes avant chaque situation stressante.

Prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes chez les cirrhotiques :

le traitement sera généralement institué à la dose de 160 mg par jour. La posologie sera ensuite adaptée à chaque malade.

On se basera en particulier sur la fréquence cardiaque dont la diminution doit être d'environ 25 %.

Enfants et adolescents :

Troubles du rythme (arythmie) : le dosage doit être adapté individuellement et la posologie suivante est seulement à titre

indicatif : de 0,25 à 0,50 mg/kg 3 à 4 fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Une dose

maximale de 1 mg/kg 4 fois par jour peut être administrée mais ne doit pas excéder 160 mg par jour.

4.3. Contre-indications

Bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués

chez les asthmatiques (même si l’asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie),

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal,

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45-50 battements par minute),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

phéochromocytome non traité,

hypotension artérielle,

hypersensibilité au propranolol,

antécédent de réaction anaphylactique,

Dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance

hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique,

Prédisposition à l’hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d’anomalie de réponse aux hypoglycémies),

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux ;

L'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du

myocarde ou une mort subite.

En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.

Interactions médicamenteuses

L’association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en

même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles

doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes

liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant

un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie

faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance rénale ou hépatique

Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de la posologie initiale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Hypoglycémie

Le propranolol s’oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.

De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d’hypoglycémie.

Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque telles que : le nouveau-né, l’enfant, le sujet

âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l’insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu’en

cas de surdosage.

Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise

convulsive et/ou de coma.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec

des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement

bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux

posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La

poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées

hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour

permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention,

étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs

myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Hémorragie digestive du cirrhotique

Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine afin de

dépister d'éventuels saignements occultes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-

bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la

pilocarpine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-

ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointe) ainsi que défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou au

début du traitement.

+ Diltiazem et Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-

ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en

début du traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à

risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l'intervention par les bêtamimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute

façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Antiarythmiques de classe I (sauf Lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation

posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Ergotamine

Ergotisme : quelques cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d’effets vasculaires).

Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec

majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante.

Surveillance clinique accrue et si besoin, adaptation de la posologie du propranolol pendant le traitement par la fluvoxamine

et après son arrêt.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le

malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne (avec la lidocaïne utilisée par voie IV)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l’association

et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride)

Anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).

Anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotatol).

Certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides

(amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide).

Autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine,

spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Trouble de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Rizatriptan

Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le

propranolol.

Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol.

+ Glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l’autosurveillance glycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine, antidépresseurs imipraminiques, dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets

inotropes négatifs).

Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion

hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (avec le dipyridamole IV)

Majoration de l’effet antihypertenseur.

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Phénobarbital, (par extrapolation primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son

métabolisme hépatique).

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme

hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques

bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action

bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire,

une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque

nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si

besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et

glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines

plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d’organe et par

fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent

(≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles).

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)

Général : asthénie.

Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.

Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.

Peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100)

Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

Général : sensations vertigineuses.

Système hématopoïétique : thrombocytopénie.

Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou

intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope,

aggravation d'une claudication intermittente existante.

Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l’humeur, confusion, impuissance.

Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d’un psoriasis, rash cutané.

Troubles neurologiques : paresthésies.

Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Système respiratoire : Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents

d’asthme, avec parfois une issue fatale.

Très rares (< 1/10 000)

Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4)

Au niveau biologique : on a pu observer dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant

qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d’exacerbation ont été rapportés.

Fréquence inconnue notamment chez les enfants et adolescents (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Hypoglycémie et crises convulsives liées à l’hypoglycémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :

d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

puis, si nécessaire

soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, l’injection sera éventuellement renouvelée, la

quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes,

soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquant :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance

spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bétabloquant (C : système cardio-vasculaire),

Le propranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

l'absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,

un effet antiarythmique,

l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

Le propranolol diminue le risque de récidive de l'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Relation concentration-activité

Le blocage de l'effet du sympathique à l'effort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques

comprises entre 8 et 100 microgrammes/l (concentrations inhibitrices : CI 50 = 8 microgrammes/l ; CI 100 = 100

microgrammes/l). En tenant compte de la variabilité inter-individuelle élevée des concentrations, un pic plasmatique de 100

µg/l est obtenu avec 1 à 4 mg/kg/jour chez l'adulte (ou mieux 40 à 160 mg/m² de surface corporelle).

Pharmacocinétique

L'absorption est rapide et complète, mais le propranolol subit un effet de premier passage hépatique important. La

concentration maximale est obtenue en 1 à 2 heures environ après l'administration orale.

Le propranolol est lié à plus de 90 % aux protéines plasmatiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 3

heures. Le volume de distribution est de 300 l/1,73 m², avec des concentrations élevées dans le foie et le système nerveux

central. La clairance totale est de 900 à 1200 ml/min/1,73 m

, la clairance hépatique étant de 800 à 900 ml/min.

Le propranolol est métabolisé dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, métabolite doté également de propriétés

bêta-bloquantes. Les métabolites sont éliminés par le rein, sous forme glycuroconjuguée, de même qu'une faible fraction de

la molécule mère, inchangée (3 - 4 %) ou glycuroconjuguée (15 - 20 %).

L'élimination du propranolol et de ses métabolites est complète en 48 heures. La dialysance en épuration extra-rénale est

d'environ 20 ml/min pour un débit de 250 ml/min.

Le propranolol passe la barrière placentaire et se retrouve dans le cordon (concentration : environ 1,5 fois celle du sang

maternel).

La concentration dans le lait maternel est environ moitié de celle du sang. La quantité absorbée par le nourrisson serait ainsi

inférieure à 1 % de la dose thérapeutique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

D-mannitol, gélatine, acide alginique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC Aluminium)

90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC Aluminium)

100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 897 6 7 : 50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC- Aluminium)

34009 372 016 6 7 : 90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC- Aluminium)

34009 559 175 0 2 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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