Aurocombo 50 µg/dose - 250 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose)

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Xinafoate de Salmétérol 0,073 mg - Eq. Salmétérol 0,05 mg; Propionate de Fluticasone 0,25 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

R03AK06

DCI (Dénomination commune internationale):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosage:

50 µg/dose - 250 µg/dose

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

Composition:

Xinafoate de Salmétérol 0.073 mg; Propionate de Fluticasone 0.25 mg

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Salmeterol and Fluticasone

Descriptif du produit:

CTI code: 553866-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553866-02 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553866-03 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553866-04 - Taille de l'emballage: 600 (10 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-02-13

Notice patient

PIL-FR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AUROCOMBO 50 MICROGRAMMES/100 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
AUROCOMBO 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
AUROCOMBO 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Aurocombo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aurocombo
?
3.
Comment utiliser Aurocombo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aurocombo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE AUROCOMBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aurocombo est un médicament contenant deux principes actifs, le
salmétérol et le propionate de
fluticasone :
-
Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue
durée d’action. Les
bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet
de faciliter l’entrée et la
sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
-
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue
l’inflammation et l’irritation dans les
poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir
certains troubles respiratoires tels

Résumé des caractéristiques du produit

SMPC
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
IB02+ MAH transfer – rev 10/2020
Page 1 of 22
SMPC
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose poudre pour inhalation
en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose poudre pour inhalation
en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aurocombo 50
microgrammes/100
microgrammes
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
47 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 92 microgrammes de
propionate de fluticasone. Ceci
correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 50
microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 100 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
45 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 229 microgrammes de
propionate de fluticasone. Ceci
correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 50
microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 250 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
43 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 432 microgrammes de
propionate de fluticasone. Ceci
correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 50
microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 500 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Excipients à effet notoire
:
Chaque dose délivrée contient environ 13 milligrammes de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Dispositif (distributeur) en plastique moul�