AURASTH 50MCG/100MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Disponible depuis:

Neutec Inhaler Ireland Limited, Dublin IRSKO

Code ATC:

R03AK06

DCI (Dénomination commune internationale):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosage:

50MCG/100MCG

forme pharmaceutique:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Mode d'administration:

Inhalační podání

Type d'ordonnance:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Domaine thérapeutique:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0268900 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268902 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268903 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268901 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249382 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249383 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249384 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249381 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249024 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239366 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249023 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249025 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2020-04-16

Notice patient

1
Sp. zn. sukls275721/2022, sukls275729/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AURASTH
50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
AURASTH
50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth
užívat
3.
Jak se přípravek Aurasth užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aurasth uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AURASTH
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason
propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet
dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto
účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
PŘÍPRAVEK
AURASTH
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12
LET A STARŠÍCH.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako je:

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls275721/2022, sukls275729/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
100 mikrogramů.
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
250 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy
(jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60
pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr
obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k
inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aurasth je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku
od 12 let).
_ASTMA _
Přípravek Aurasth je indikován k pravidelné léčbě astmatu u
pacientů, u nichž je vhodné podávání
kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů a inhalačního
kortikosteroidu). K nim patří:
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β
2
adrenoreceptorů,
nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalač