Atropine Sulfate Accord 0,1 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate d'Atropine Monohydraté 0,1 mg/ml - Eq. Atropine 0,083 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

A03BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Atropine Sulfate Monohydrate

Dosage:

0,1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Sulfate d'Atropine Monohydraté 0.1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Atropine

Descriptif du produit:

CTI code: 575040-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-11-27

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
sulfate d’atropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Atropine sulfate Accord et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Atropine sulfate Accord
3.
Comment utiliser Atropine sulfate Accord
4.
Quels sont les effets indésirables potentiels
5.
Comment conserver Atropine sulfate Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ATROPINE SULFATE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelés les
anticholinergiques. Un
anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur
acétylcholine dans le système
nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence
lorsque le cœur bat trop lentement, en
tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à
l’intoxication aux gaz
neurotoxiques ou à l’intoxication aux champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant une
anesthésie générale. Il peut également
être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres
médicaments qui sont utilisés pour annuler
les effets des myorelaxants après une intervention chirurgicale.
Atropine sulfate Acco

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 0,1 mg de sulfate
d’atropine monohydraté, équivalent à
0,083 mg d’atropine.
Chaque seringue de 5 ml contient 0,5 mg de sulfate d’atropine
monohydraté, équivalent à 0,415 mg
d’atropine.
Chaque seringue de 10 ml contient 1 mg de sulfate d’atropine
monohydraté, équivalent à 0,83 mg
d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Chaque ml de solution injectable contient 3,5 mg de sodium,
équivalent à 0,154 mmol de sodium.
Chaque seringue de 5 ml contient 17,7 mg de sodium, équivalent à
0,770 mmol de sodium.
Chaque seringue de 10 ml contient 35,4 mg de sodium, équivalent à
1,54 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
pH 3,0 – 4,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atropine sulfate Accord est indiqué chez l’adulte et dans la
population pédiatrique à partir de la
naissance à condition que l’enfant ait un poids corporel supérieur
à 3 kg (voir rubrique 4.2).
-
Comme médicament pré-anesthésique, afin de prévenir les réactions
vagales associées à
l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale,
-
Pour limiter les effets muscariniques de la néostigmine, lors de
l’administration après
l’intervention pour contrer les effets des myorelaxants non
dépolarisants
-
Traitement de la bradycardie hémodynamiquement compromettante et/ou
du bloc
auriculoventriculaire dû(e)(s) à un tonus vagal excessif en cas
d’urgence
-
Réanimation cardiorespiratoire : pour traiter la bradycardie
symptomatique et le bloc AV
-
Comme antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les
inhibiteurs de
l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérases,
or