ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bésilate d'atracurium 10 mg

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

M03AC04.

DCI (Dénomination commune internationale):

bésilate d'atracurium 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > bésilate d'atracurium 10 mg

Unités en paquet:

10 ampoules en verre de 2,5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

myorelaxants à action périphérique : autres ammoniums quaternaires

indications thérapeutiques:

La substance active dans ATRACURIUM HIKMA est le bésilate d'atracurium, Il appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants.ATRACURIUM HIKMA est utilisé : pour relâcher les muscles lors d'interventions sur des adultes et des enfants âgés de plus de 1 mois. pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a besoin d'aide pour respirer. pour relâcher les muscles d'adultes en soins intensifs.

Descriptif du produit:

BÉSILATE D'ATRACURIUM 10 mg/ml - TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampouleBÉSILATE D'ATRACURIUM 10 mg/ml - TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
Dénomination du médicament
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bésilate d'atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active dans ATRACURIUM HIKMA est le bésilate
d'atracurium, Il appartient à un groupe de
médicaments appelés myorelaxants.
ATRACURIUM HIKMA est utilisé :
·
pour relâcher les muscles lors d'interventions sur des adultes et des
enfants âgés de plus de 1 mois.
·
pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation
trachéale), si une personne a besoin d'aide pour
respirer.
·
pour relâcher les muscles d'adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque ampoule de 2,5 ml contient 25 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 50 mg de bésilate d'atracurium.
Chaque flacon de 25 ml contient 250 mg de bésilate d'atracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide et incolore
pH : 3,25 – 3,65
Osmolalité : 10 – 30 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement
sélectif, compétitif ou non-
dépolarisant. Il est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie
générale ou de la sédation en unité de soins
intensifs (USI), afin de relâcher les muscles striés et de faciliter
l'intubation trachéale et la ventilation
assistée.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADMINISTRATION PAR INJECTION CHEZ LES ADULTES
Voie d’administration : injection intraveineuse ou perfusion
continue.
ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. La dose
recommandée chez les adultes
est de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation
souhaitée) et assurera une relaxation suffisante
pendant 15 à 35 minutes environ.
Une intubation trachéale est généralement possible dans les 90
secondes après l'injection intraveineuse de 0,5
à 0,6 mg/kg.
Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses
supplémentaires de 0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins.
Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une
accumulation de l'effet bloquant
neuromusculaire.
Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la
levée d'un bloc complet sur la base de la
restauration de la réponse tétanique à 95% de la fonction
neuromusculaire normale.
Le bloc neuromusculaire induit par AT