Atozet 10 mg - 20 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 21,7 mg - Eq. Atorvastatine 20 mg

Disponible depuis:

Organon N.V.

Code ATC:

C10BA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Ezetimibe; Atorvastatin Calcium Trihydrate

Dosage:

10 mg - 20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 21.7 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Atorvastatin and Ezetimibe

Descriptif du produit:

CTI code: 465804-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465804-05 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465804-06 - Taille de l'emballage: 45 (45 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465804-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465804-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465804-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164501766 - Code CNK: 3256096 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2014-10-29

Notice patient

Basefile: DE/H/3895/001-004/IA/035/G - Addition of Patheon France as
secondary packaging site and Organon N.V Oss as batch release
site for drug product
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOZET
10 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET 10 MG/40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET
10 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ézétimibe / atorvastatine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que ATOZET et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOZET
3.
Comment prendre ATOZET
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATOZET
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ATOZET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ATOZET est un médicament utilisé pour baisser les taux de
cholestérol élevés. ATOZET contient de
l’ézétimibe et de l’atorvastatine.
ATOZET est un médicament utilisé chez l’adulte pour diminuer les
taux de cholestérol total, de
« mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances
grasses appelées triglycérides dans le
sang. De plus, ATOZET augmente le taux de « bon » cholestérol
(HDL-cholestérol).
ATOZET agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il
ré

Résumé des caractéristiques du produit

Atozet – Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to
Organon + correction: adding AE muscle rupture in section 4.8
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOZET 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/80 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 10, 20,
40 ou 80 mg d’atorvastatine (sous
forme d’atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/10 mg contient 153 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/20 mg contient 179 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/40 mg contient 230 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/80 mg contient 334 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé 10 mg/10 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 12,74 mm x 5,10 mm, portant la mention « 257 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/20 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 14,48 mm x 5,79 mm, portant la mention « 333 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/40 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 16,38 mm x 6,27 mm, portant la mention « 337 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/80 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 19,05 mm x 7,94 mm, portant la mention « 357 » gravée sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements cardiovasculaires_
ATOZET est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez
les patients atteints de maladie coronaire et présentant un
antécéden