Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Alte gynecologicals
Naștere prematură
Atosiban este indicat să întârzie iminent nașterii premature la femeile gravide femeile adulte cu:contracții uterine regulate de cel puțin 30 de secunde, la o rată de minimum 4 la 30 de minute;o dilatație cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 pentru nulliparas) și retragere de minimum 50%;o varsta gestationala de la 24 până la 33 de săptămâni împlinite;normale fetale rata de inima.
Revision: 9
Autorizat
2013-07-31
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ atosiban CITIŢI CU ATENŢIE ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN 3. Cum se administrează Atosiban SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atosiban SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATOSIBAN SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atosiban SUN conţine atosiban. Atosiban SUN poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină. Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATOSIBAN SUN NU UTILIZAȚI ATOSIBAN SUN - Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni. - Dacă sarcina dumneavoastră este mai marede 33 săptămâni. - Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină. - Dacă făt Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie limpede, incoloră, fără particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a naşterii premature. Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban. Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Lire le document complet