Atosiban KLASA 37.5 mg/ 5 ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

atosibanum

Disponible depuis:

Pharma Consulting Marion Senn AG

Code ATC:

G02CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

atosibanum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

atosibanum 37,5 mg pour atosibani acetas, mannitolum, aqua ad iniectabilia q. s. la solution de 5,0 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Tokolyse

Date de l'autorisation:

2018-08-17

Résumé des caractéristiques du produit

Atosiban KLASA
Pharma Consulting Marion Senn AG
Composition
1 ml de solution injectable contient:
Principe actif: atosiban sous forme d'atosiban acétate.
Excipients: Mannitolum, Acidum hydrochloridum (pour ajuster le pH)
Aqua qs ad solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 6,75 mg d'atosiban par flacon de 0,9 ml (7,5
mg/ml).
Concentré pour la préparation d'une solution à perfuser à 37,5 mg
d'atosiban par flacon de 5 ml (7,5 mg/
ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Atosiban KLASA est indiqué pour retarder l'accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré
chez la femme enceinte dans la mesure où les critères suivants sont
réunis:
·contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à
la fréquence de ≥4 en 30 min;
·dilatation du col de 1 à 3 cm (0–3 cm chez la nullipare) et
effacement du col ≥50%;
·femme âgée de ≥18 ans;
·à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e
semaine de grossesse,
·rythme cardiaque normal du fœtus.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Atosiban KLASA doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans le
traitement des femmes en travail prématuré.
Atosiban KLASA est administré en i.v. en trois étapes: un bolus
initial (6,75 mg) de Atosiban KLASA
6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, immédiatement suivi d'une
perfusion continue fortement dosée sur 3
h (perfusion de charge, 300 µg/min) de Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml,
concentré pour préparation de
la solution à perfuser, et enfin une perfusion à dose plus faible de
Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml,
concentré pour préparation de la solution à perfuser (perfusion
d'entretien, 100 µg/min) pendant 45 h au
maximum. La durée du traitement ne dépassera pas 48 h. La dose
totale administrée au cours d'un
traitement complet par Atosiban KLASA ne dépassera pas 330 mg
d’atosiban.
Le traitement i.v. par injection d'un bolus initial débutera sitôt
le diagnostic de travail prématuré établi