Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

atosibanacetat

Disponible depuis:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

G02CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

atosibanacetat

Dosage:

6,75 mg/0,9 ml

forme pharmaceutique:

otopina za injekciju

Composition:

Urbroj: jedna bočica s 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 bočica s 0,9 ml otopine, u kutiji [HR-H-756687130-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-05

Date de l'autorisation:

2021-02-01

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL 6,75 MG/0,9 ML OTOPINA ZA
INJEKCIJU
atosiban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, babici ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Atosiban Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atosiban
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Atosiban Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atosiban Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Atosiban Alpha-Medical sadrži atosiban. Atosiban Alpha-Medical se
može koristiti za
odgaĎanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Atosiban Alpha-Medical
se koristi u odraslih
trudnica, u razdoblju od 24. do 33. tjedna trudnoće.
Atosiban Alpha-Medical djeluje tako što smanjuje kontrakcije
maternice (uterusa). TakoĎer,
smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da
blokira sposobnost prirodnog
hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva
kontrakcije maternice (uterusa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL:
-
ako ste trudni manje od 24 tjedna.
-
ako ste trudni više od 33 tjedna.
-
ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih
ovoja) nakon navršenog
30. tjedna trudnoće.
-
ako neroĎeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
-
ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah
obaviti porod.
-
ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš
liječnik želi odmah obaviti porod.
Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržav

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku
atosibanacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina PH vrijednosti 4,0-5,0, osmolalnosti 265-320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atosiban Alpha-Medical indiciran je za odgaĎanje prijetećeg
prijevremenog poroda u odraslih
trudnica:

s pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi
i frekvencijom od

4
u 30 minuta

s dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za

50%

gestacijske dobi od 24 do 33 navršena tjedna

s urednom fetalnom frekvencijom srca
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom Atosiban Alpha-Medical treba započeti i pratiti
liječnik s iskustvom u liječenju
prijevremenog poroda.
Atosiban Alpha-Medical se daje intravenski u tri uzastopne faze:
•
inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9
ml otopinom za
injekcije,
•
nakon toga odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija
udarne doze 300
mikrograma/min) Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju
tijekom tri sata,
•
slijedi niža doza Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju od
100 mikrograma/min do 45 sati.
Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza
tijekom sve tri faze terapije
lijekom Atosiban Alpha-Medical ne bi smjela biti veća od 330,75 mg
atosibana.
Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije treba
započeti što je moguće prije nakon
postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova. Nakon injiciranja
bolusa, potrebno je nastaviti s
infuzijom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban
Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrat za
otopinu za infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i d