ATORVASTATINE Almus 20 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-03-2020

Ingrédients actifs:
atorvastatine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C10AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
atorvastatin
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > atorvastatine : 20 mg . Sous forme de : atorvastatine calcique
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Hypolipidémiants, inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
493 974-8 ou 34009 493 974 8 8 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/05/2012;493 975-4 ou 34009 493 975 4 9 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 976-0 ou 34009 493 976 0 0 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 836-4 ou 34009 221 836 4 0 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/03/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62847550
Date de l'autorisation:
2011-02-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2020

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE ALMUS 20 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelé

statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des

lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des

modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue

de maladie du cœur, ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé

pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre

un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de

contraception fiable,

si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,

si vous allaitez,

si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE ALMUS 20 mg,

comprimé pelliculé :

si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique,

(médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association

d'acide fusidique et d’ATORVASTATINE ALMUS peut provoquer des problèmes musculaires graves

(rhabdomyolyse),

si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si

vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

si vous avez des problèmes aux reins,

si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et

inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant

les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,

si vous avez des antécédents de maladie du foie,

si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant,

et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé afin

d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires.

En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en

cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.

Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque

de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un

diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en

surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé.

Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.

Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets

indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la

rubrique 4 :

Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la

ciclosporine,

Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la

télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la

rifampicine,

D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates

ou le colestipol,

Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que

l'amlodipine, le diltiazem, ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la

digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone,

Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir,

l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, etc…,

Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, comme le télaprévir, le bocéprévir et

l’association elbasvir/grazoprévir,

D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation

sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans le traitement de

l'épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères d'estomac), le

phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) et les antiacides

(produits contre l’indigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium),

Des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis,

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous

devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez

reprendre ATORVASTATINE ALMUS en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE ALMUS

avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une

douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la

rubrique 4.

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE

ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes

quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg,

comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations voir

également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez

de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des

enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et

l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils

ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en

cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé.

La posologie initiale habituelle d'ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est de 10 mg

en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée

si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par

votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE ALMUS 20

mg, comprimé pelliculé est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers

avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez

cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est déterminée par

votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou

trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche

pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre

traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos

comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus

proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant

provoquer d'importantes difficultés à respirer,

pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur

la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges,

particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires, coloration rouge-brunâtre des

urines, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire

anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après

l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes, la fatigue, la perte d’appétit, des

douleurs à l’estomac, un malaise, le jaunissement de votre peau ou de vos yeux (jaunisse) peuvent être les

signes d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que

possible,

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

réactions allergiques,

augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller

attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,

maux de tête,

nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires, spasmes musculaires et maux

de dos,

résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes

diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),

cauchemars, insomnie,

sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la

sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,

vision floue,

bourdonnements d'oreilles et/ou de tête,

vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas

provoquant des maux d'estomac),

hépatite (inflammation du foie),

éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,

douleur dans le cou, fatigue musculaire,

fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles

(œdèmes), augmentation de la température,

présence de globules blancs dans les urines.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

troubles visuels,

saignement ou ecchymose inattendu,

cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

lésion des tendons.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou

oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la

langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

perte d'audition,

gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type)

troubles sexuels,

dépression,

troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés

dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez

suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique)

Chaque comprimé contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

Les autres composants sont :

Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs

prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, talc, carboxyméthylamidon

sodique (type A), carmellose sodique, glycérol et hydroxyéthylcellulose.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, jaune pâle, tacheté,

brillant, avec la mention « HLA 20 » gravée sur une face.

Boîte de 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) insérées dans

un étui en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, jaune pâle, tacheté, brillant, avec la mention « HLA 20 » gravée sur

une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE ALMUS est indiqué, en complément d'un régime alimentaire adapté, pour diminuer

les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de

triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une

hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une

hyperlipidémie mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la

réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

ATORVASTATINE ALMUS est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de

LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément

d'autres traitements hypolipémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne

sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter

un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres

facteurs de risques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé, le

patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué

pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l’objectif

thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.

La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L’adaptation posologique devra être effectuée

en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par

jour.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)

Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet

thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4

semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite

adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu’à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut

être augmentée jusqu’à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également

prescrit en association avec une posologie de 40 mg d’atorvastatine par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique 5.1).

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d’atorvastatine

varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1). Chez ces patients, l’atorvastatine doit être administrée en

complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l’aphérèse du LDL-cholestérol) ou

lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.

Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol

(LDL) fixés par les recommandations en vigueur.

Co-administration avec d’autres médicaments

Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l’hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon

concomitante avec l’atorvastatine, la dose d’atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques

4.4 et 4.5).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les

patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant

une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité

d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Population pédiatrique

Hypercholestérolémie

L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le

traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les

progrès.

Pour les patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la

dose initiale recommandée d’atorvastatine est de 10 mg par jour (voir rubrique 5.1). La dose peut être

augmentée jusqu’à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être

individualisées selon l’objectif thérapeutique recommandé.

Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d’au moins 4 semaines. L’augmentation de la dose

jusqu’à 80 mg par jour est étayée par des données d’études effectuées chez l’adulte et par des données

cliniques limitées d’études menées chez l’enfant atteint d’une hypercholestérolémie familiale

hétérozygote (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les données de tolérance et d’efficacité disponibles chez les enfants atteints d’une hypercholestérolémie

familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d’études en ouvert. L’atorvastatine

n’est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. Les données actuellement

disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne

peut être faite.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.

Mode d’administration

ATORVASTATINE ALMUS est destiné à la voie orale.

La prise d’atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée,

pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

ATORVASTATINE ALMUS est contre-indiqué chez les patients :

présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1,

atteints d'une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des

transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale,

chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive

fiable (voir rubrique 4.6),

traités par les antiviraux contre l’hépatite C glécaprévir/pibrentasvir.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets hépatiques

Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement puis

régulièrement après l’instauration de celui-ci. Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez

les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique.

Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés

jusqu’à normalisation.

En cas d’augmentation persistante des transaminases au-delà de trois fois la limite supérieure de la

normale (LSN), la posologie devra être diminuée ou ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé devra être arrêté (voir rubrique 4.8).

ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence chez les patients

consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique.

Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Stroke Prevention by Aggressive

Reduction in Cholesterol Levels - Etude SPARCL)

Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant fait un accident vasculaire

cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance

coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par

80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. Ce risque élevé est particulièrement observé

chez des patients ayant déjà fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire à l’inclusion de l'étude.

Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance

bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine. De ce fait, le risque potentiel de survenue d'AVC

hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement (voir rubrique 5.1).

Effets sur les muscles squelettiques

L’atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, peut, dans de rares cas, affecter

les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent évoluer

vers une rhabdomyolyse potentiellement fatale caractérisée par des taux élevés de créatine phosphokinase

(CPK) (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance

rénale.

De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant

ou après le traitement par certaines statines. L’IMNM est caractérisée cliniquement par une faiblesse

musculaire proximale persistante et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré

l’arrêt du traitement par la statine.

Avant l’initiation du traitement

L'atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à

une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase

(CPK) doit être contrôlé dans les situations suivantes :

Insuffisance rénale,

Hypothyroïdie,

Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires,

Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate,

Antécédents d'affection hépatique et/ou de consommation excessive d'alcool,

Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ces mesures doit être évaluée, en fonction de la

présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse,

Situations où une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire, du fait des

interactions (voir rubrique 4.5) et de l’utilisation dans des populations particulières incluant les

polymorphismes génétiques (voir rubrique 5.2).

Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu’une surveillance

clinique régulière, sont recommandées.

Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN) le traitement ne doit pas débuter.

Mesure de la créatine phosphokinase

La mesure du taux de CPK ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ni en présence

de facteurs susceptibles d’en augmenter le taux, l’interprétation des résultats étant difficile dans ces cas.

En cas d’élévation significative des CPK (> 5 fois la LSN) avant traitement, un contrôle sera effectué 5 à

7 jours plus tard pour confirmer les résultats.

Pendant le traitement

Il faut demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou

faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre,

Si ces symptômes apparaissent sous traitement par atorvastatine, un dosage des CPK doit être effectué.

Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement doit être interrompu,

Si ces symptômes sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être

envisagé, même si le taux de CPK est égal ou inférieur à 5 fois la LSN,

Si les symptômes disparaissent et si le taux de CPK se normalise, la reprise du traitement par

atorvastatine ou par une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible sous étroite surveillance,

Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'augmentation cliniquement significative du

taux de CPK (> 10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.

Association avec d’autres médicaments

Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains

médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l’atorvastatine, tels que les

inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques (ciclosporine, télithromycine,

clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les

inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

tipranavir/ritonavir, etc). Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le

gemfibrozil et les autres fibrates, les antiviraux utilisés dans le traitement de l’hépatite C (VHC)

(bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir), l’érythromycine, la niacine ou l’ézétimibe. Des alternatives

thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible.

Dans les cas où l’association de ces médicaments est nécessaire, le bénéfice/risque des traitements

concomitants doit être soigneusement évalué. Une dose maximale plus faible est recommandée chez les

patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine.

De même, en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible

d’atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).

L’atorvastatine ne doit pas être administrée simultanément à l’acide fusidique sous forme systémique ou

dans les 7 jours suivant l'arrêt d’un traitement par acide fusidique. Chez les patients chez qui l’utilisation

d’acide fusidique systémique est considérée comme essentielle, le traitement par statine doit être

interrompu pendant toute la durée du traitement par l’acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (dont

certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant de l'acide fusidique et une statine en

association (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter

immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, de douleur ou de

sensibilité musculaire.

Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d’acide fusidique.

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu’un traitement prolongé par acide fusidique systémique est

nécessaire, par exemple pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d’une co-administration

d’ATORVASTATINE ALMUS et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous

surveillance médicale étroite.

Population pédiatrique

Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n’a été observé au cours

d’une étude de 3 ans basée sur l’évaluation de la maturation et du développement globaux, l’évaluation

selon la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids (voir rubrique 4.8).

Pneumopathie interstitielle

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés lors de la prise de certaines statines,

en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les symptômes se caractérisent par

une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et

fièvre). En cas de suspicion d’une pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit

être interrompu.

Diabète

Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe pharmacologique, augmentent la glycémie.

Chez certains patients à risque élevé de survenue d’un diabète, les statines peuvent entraîner une

hyperglycémie nécessitant l’instauration d’un traitement anti-diabétique. Ce risque est néanmoins

compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif

d’arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/

m², augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l’objet d’une

surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.

ATORVASTATINE ALMUS contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de

sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effet de certains médicaments sur la concentration plasmatique de l’atorvastatine

L’atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et est un substrat des

transporteurs hépatiques, polypeptides transporteurs d’anions organiques 1B1 (OATP1B1) et 1B3

(OATP1B3). Les métabolites de l’atorvastatine sont des substrats de l’OATP1B1. L’atorvastatine est

également identifiée comme étant un substrat de la protéine de multirésistance aux médicaments (MDR1)

et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), ce qui peut limiter l’absorption intestinale et la

clairance biliaire de l’atorvastatine (voir rubrique 5.2). L’administration concomitante de médicaments

inhibiteurs du CYP3A4 ou des transporteurs protéiques peut augmenter les concentrations plasmatiques

d’atorvastatine et entraîner un risque majoré de myopathie. Le risque peut aussi être augmenté lors de

l’administration concomitante d’atorvastatine avec d’autres médicaments susceptibles d’induire des

myopathies, tels que les fibrates et l’ézétimibe (voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs du CYP3A4

Les concentrations plasmatiques d’atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de

l’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 1 et les informations spécifiques ci-

dessous). L’association d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ciclosporine, télithromycine,

clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, certains

antiviraux utilisés dans le traitement du VHC (par ex., elbasvir/grazoprévir) et d’inhibiteurs de protéase

du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) doit être évitée dans la mesure

du possible. Dans les cas où l’association de ces médicaments s’avère nécessaire, une dose initiale plus

faible et une dose maximale plus faible d’atorvastatine doivent être envisagées et une surveillance

clinique appropriée du patient est recommandée (voir Tableau 1).

Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que érythromycine, diltiazem, vérapamil et fluconazole)

peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine (voir Tableau 1). Une majoration du

risque de myopathie a été observée lors de l’administration concomitante d’érythromycine et de statines.

Aucune étude d’interaction évaluant les effets de l’amiodarone ou du vérapamil sur l’atorvastatine n’a été

réalisée. L’amiodarone et le vérapamil étant tous deux connus pour inhiber l’activité du CYP3A4, leur

association avec l’atorvastatine peut entraîner une augmentation de l’exposition à l’atorvastatine.

C’est pourquoi, une dose initiale plus faible d’atorvastatine doit être prescrite et une surveillance clinique

adéquate du patient doit être mise en place. Une surveillance clinique appropriée est recommandée après

l’initiation du traitement ou après à une adaptation posologique de l’inhibiteur du CYP3A4.

Inducteurs du CYP3A4

L’administration concomitante d’atorvastatine avec un inducteur du cytochrome P450 3A (tels que

l’éfavirenz, la rifampicine ou le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration

plasmatique d’atorvastatine. En raison du double mécanisme d’interaction de la rifampicine (induction du

cytochrome P450 3A et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B1), l’administration simultanée

d’atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration séparée dans le temps de

l’atorvastatine de celle de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations

plasmatiques d’atorvastatine. L’effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires

d’atorvastatine est toutefois inconnu. Si l’association s’avère nécessaire, l’efficacité du traitement doit

être particulièrement surveillée.

Inhibiteurs des transporteurs

Les inhibiteurs des transporteurs (tels que la ciclosporine) peuvent augmenter l’exposition systémique à

l’atorvastatine (voir Tableau 1). L’effet de l’inhibition des transporteurs hépatocytaires sur les

concentrations hépatocytaires d’atorvastatine est inconnu. Si l’association s’avère nécessaire, la dose doit

être diminuée et l’efficacité du traitement doit être surveillée (voir Tableau 1).

Gemfibrozil/dérivés de l’acide fibrique

Un traitement par les fibrates seuls est parfois associé à des évènements musculaires, tels que les

rhabdomyolyses. Le risque de survenue de ces évènements peut être augmenté en cas d’utilisation

concomitante d’un dérivé de l’acide fibrique et d’atorvastatine. Si l’association s’avère nécessaire, une

dose d’atorvastatine plus faible pour atteindre l’objectif thérapeutique doit être utilisée et le patient doit

faire l’objet d’un suivi approprié (voir rubrique 4.4).

Ézétimibe

L’ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, tels que des rhabdomyolyses. Le risque de

survenue de ces évènements peut ainsi être augmenté en cas de traitement concomitant par ézétimibe et

atorvastatine. Une surveillance clinique adéquate de ces patients est recommandée.

Colestipol

L’association d’atorvastatine et de colestipol entraîne une diminution des concentrations plasmatiques

d’atorvastatine et de ses métabolites actifs (ratio de la concentration en atorvastatine : 0,74). Les effets

hypolipémiants sont cependant plus importants lorsque l’atorvastatine et le colestipol sont administrés

simultanément par rapport à une administration séparée.

Acide fusidique

Le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, peut être augmenté par la co-administration

d’acide fusidique systémique et de statine. Le mécanisme de cette interaction (qu’elle soit

pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est encore inconnu. Des cas de rhabdomyolyse

(dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.

Si le traitement par acide fusidique systémique est nécessaire, le traitement par atorvastatine doit être

interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique (voir rubrique 4.4).

Colchicine

Bien qu’aucune étude d’interaction entre l’atorvastatine et la colchicine n’ait été réalisée, des cas de

myopathie ont été rapportés lors de l’association de l’atorvastatine et la colchicine. Des précautions

doivent être prises lors de la prescription d’atorvastatine avec de la colchicine.

Effet de l’atorvastatine sur les médicaments administrés en association

Digoxine

À l’état d’équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de

l’administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine. Les patients

traités par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate.

Contraceptifs oraux

L’administration concomitante d’atorvastatine et d’un contraceptif oral, a entraîné une augmentation des

concentrations plasmatiques de la noréthindrone et de l’éthinylestradiol

Warfarine

Dans une étude clinique conduite chez des patients recevant un traitement chronique de warfarine,

l’administration concomitante de 80 mg par jour d’atorvastatine et de warfarine a induit une légère

diminution, d’environ 1,7 secondes, du temps de prothrombine au cours des 4 premiers jours du

traitement, ce temps se normalisant dans les 15 premiers jours du traitement par atorvastatine.

Bien que seulement de très rares cas d’interactions anticoagulantes cliniquement significatives aient été

rapportés, le temps de prothrombine doit être déterminé avant de débuter le traitement par atorvastatine

chez les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine, puis au début du traitement à une

fréquence suffisante pour s’assurer qu’aucune modification significative du temps de prothrombine

n’apparaît. Dès que la stabilité du temps de prothrombine est atteinte, le temps de prothrombine pourra

être suivi à la fréquence habituellement pratiquée chez les patients traités par anticoagulants dérivés de la

coumarine. Si la dose d’atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit

être répétée. Le traitement par atorvastatine n’a pas été associé à des saignements ou des modifications du

temps de prothrombine chez les patients ne recevant pas d’anticoagulants.

Population pédiatrique

Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte. L'importance des

interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue. Les interactions mentionnées ci-dessus chez

l’adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population

pédiatrique.

Interactions médicamenteuses

Tableau 1 : Effet des médicaments administrés en association avec l’atorvastatine sur les paramètres

pharmacocinétiques de l’atorvastatine

Médicament administré en

association et posologie

Atorvastatine

Dose (mg)

Ratio de la

&

Recommandations cliniques

Tipranavir 500 mg 2x/jour/

Ritonavir 200 mg 2x/jour, 8

jours (jours 14 à 21)

40 mg le 1er

jour, 10 mg le

20ème jour

Dans le cas où l’association

d’atorvastatine est nécessaire, ne pas

dépasser 10 mg/jour d’atorvastatine.

Un suivi clinique adéquat de ces

patients est recommandé.

Télaprevir 750 mg toutes

les 8h, 10 jours

20 mg, DU

Ciclosporine 5,2

mg/kg/jour, dose stable

10 mg 1x/jour

pendant 28

jours

Glécaprévir 400 mg

1x/jour/ Pibrentasvir 120

mg 1x/jour, 7 jours

10 mg 1x/jour

pendant 7 jours

L’association avec des produits

contenant du glécaprévir ou du

pibrentasvir est contre-indiquée (voir

rubrique 4.3).

Lopinavir 400 mg 2x/jour/

Ritonavir 100 mg 2x/jour,

14 jours

20 mg 1x/jour

pendant 4 jours

Dans le cas où l’association avec

l’atorvastatine est nécessaire, une

diminution de la dose d’entretien de

l’atorvastatine est recommandée. A

des doses d’atorvastatine > à 20 mg,

une surveillance clinique des patients

est recommandée.

Clarithromycine 500 mg

2x/jour, 9 jours

80 mg 1x/jour

pendant 8 jours

Saquinavir 400 mg 2x/jour/

Ritonavir (300 mg 2x/jour à

partir des jours 5-7,

augmenté à 400 mg 2x/jour

le jour 8), jours 4-18, 30

min après la prise

d’atorvastatine

40 mg 1x/jour

pendant 4 jours

Dans le cas où l’association avec

l’atorvastatine est nécessaire, une

diminution de la dose d’entretien de

l’atorvastatine est recommandée. A

des doses d’atorvastatine > à 40 mg,

une surveillance clinique des patients

est recommandée.

Darunavir 300 mg 2x/jour/

Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9

jours

10 mg 1x/jour

pendant 4 jours

Itraconazole 200 mg

1x/jour, 4 jours

40 mg DU

Fosamprénavir 700 mg

10 mg 1x/jour

pendant 4 jours

2x/jour/

Ritonavir 100 mg 2x/jour,

14 jours

Fosamprénavir 1400 mg 2x/

jour, 14 jours

10 mg 1x/jour

pendant 4 jours

Nelfinavir 1250 mg 2x/jour,

14 jours

10 mg 1x/jour

pendant 28

jours

1,74

Pas de recommandation spécifique.

Jus de pamplemousse, 240

ml 1x/jour *

40 mg, DU

1,37

La consommation d’importantes

quantités de jus de pamplemousse

n’est pas recommandée au cours d’un

traitement par atorvastatine

Diltiazem 240 mg 1x/jour,

28 jours

40 mg, DU

1,51

Une surveillance clinique appropriée

des patients est recommandée à la

suite de l'instauration du traitement ou

d’une adaptation posologique du

diltiazem.

Erythromycine 500 mg

4x/jour, 7 jours

10 mg, DU

1,33

Une dose maximale plus faible et un

suivi clinique de ces patients sont

recommandés.

Amlodipine 10 mg, dose

unique

80 mg, DU

1,18

Pas de recommandation spécifique.

Cimétidine 300 mg 4x/jour,

2 semaines

10 mg 1x/jour

pendant 2

semaines

1,00

Pas de recommandation spécifique.

Colestipol 10 g 2x/jour, 28

semaines

40 mg 1x/jour

pendant 28

semaines

0,74**

Pas de recommandation spécifique.

Suspension antiacide

d’hydroxydes de

magnésium et d’aluminium,

30 ml 4x/jour, 17 jours

10 mg 1x/jour

pendant 15

jours

0,66

Pas de recommandation spécifique.

Efavirenz 600 mg 1x/jour,

14 jours

10 mg pendant

3 jours

0,59

Pas de recommandation spécifique.

Rifampicine 600 mg

1x/jour, 7 jours (prises

simultanées)

40 mg DU

1,12

Si l’association s’avère nécessaire,

l’administration simultanée

d’atorvastatine et de rifampicine est

recommandée, avec suivi clinique.

Rifampicine 600 mg

1x/jour, 5 jours (prises

séparées)

40 mg DU

0,20

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