ASPIRINE Bayer 500 mg, comprimé enrobé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 jours (pour la fièvre) ou 3-4

jours (pour la douleur).

Sommaire notice

1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé

enrobé ?

3. COMMENT UTILISER ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé contient de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

L'aspirine est un antalgique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé est utilisé en cas de fièvre et/ou de douleurs légères à modérées telles que

maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et douleurs musculaires.

ASPIRINE BAYER est réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans.

Pour les adolescents pesant moins de 40 kg, il existe d'autres présentations d’aspirine : demandez conseil à votre médecin

ou à votre pharmacien.

Vous devez consulter votre médecin si les douleurs persistent ou s’aggravent après 3 jours de traitement (pour la fièvre) ou

3-4 jours de traitement (pour la douleur).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé

enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne pas utiliser ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé :

si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylates ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6.) ;

si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques (telles que urticaire, angioedèmes, rhinite sévère ou

choc anaphylactique) provoqués par l'administration d’aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment les anti-

inflammatoires non stéroïdiens) ;

si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement ;

si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;

si vous suivez un traitement par le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;

si vous suivez un traitement par anticoagulants oraux (médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation).

si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse (dès 24 semaines d'aménorrhée) ;

chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

En cas de doute sur l’utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé :

Si vous êtes traité par d’autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) afin d’éviter un risque de

surdosage.

En cas de maux de tête survenant lors d’une utilisation prolongée de fortes doses d’aspirine, n’augmentez pas les doses

mais demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous utilisez régulièrement des antalgiques, en particulier sous forme d’association, cela peut entrainer une diminution

de la fonction rénale.

Si vous avez un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase), maladie héréditaire des globules rouges car des

doses élevées d’aspirine peuvent entrainer une hémolyse (destruction des globules rouges)

Si vous avez des antécédents d’ulcère duodénal ou gastrique, d’hémorragie digestive ou de gastrite

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique

Si vous avez de l’asthme : chez certains patients, la survenue de crises d’asthme peut être liée à une réaction allergique

aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée

En cas de règles abondantes

Si une hémorragie gastro-intestinale apparait pendant la durée du traitement (rejet de sang par la bouche, sang dans les

selles, coloration des selles en noir), vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin ou un service

médical d’urgence.

Si vous prenez également des médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation (anticoagulants).

L’aspirine augmente les risques d’hémorragie même à faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours.

Informez votre médecin, chirurgien ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, est envisagée.

L’acide acétylsalicylique modifie le taux sanguin d’acide urique. Cela doit être pris en compte si vous prenez des

traitements contre la goutte.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Enfant

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte

du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

En conséquence :

en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant

sans l'avis d'un médecin ;

en cas de vertiges, d’évanouissement, de troubles du comportement ou de vomissements chez un enfant prenant de

l'aspirine, prévenez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé :

Si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Dans les paragraphes qui vont suivre, les définitions suivantes sont utilisées :

L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de maladies rhumatismales à fortes doses (appelées doses

anti-inflammatoires) qui sont définies comme étant ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour.

L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de la douleur et de la fièvre et à des doses définies comme

étant ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour.

Ne prenez pas ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé :

Si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l’utilisation de

l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

Si vous êtes traités par des anticoagulants oraux et si vous avez des antécédents d’ulcère gastroduodénal, l’utilisation de

l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre de l’acide acétylsalicylique avec :

des anticoagulants oraux quand l’acide acétylsalicylique est utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre et que

vous n’avez pas d’antécédents d’ulcère gastroduodénal ;

les anti-inflammatoires non stéroïdiens quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour

le traitement de la douleur ou de la fièvre.

les héparines utilisées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans) en association avec de fortes doses d’acide

acétylsalicylique (anti-inflammatoires) notamment dans le traitement de troubles rhumatismaux ou pour le traitement de la

douleur ou de la fièvre.

les thrombolytiques

le clopidogrel

la ticlopidine

les uricosuriques utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple : benzobromarone, probénécid)

les glucocorticoïdes (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses

(anti-inflammatoires)

le permetrexed en cas de fonction rénale faible à modérée

l’anagrélide

les médicaments utilisés dans le traitement de la rétention d’eau (les diurétiques)

les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur à l’angiotensine II.

le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon

le déférasirox

les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (exemples : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,

paroxétine, sertraline)

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, vous devez signaler systématiquement tout autre

traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé et alcool :

Ne pas prendre ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, que vous suspectez d’être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin

ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Durant les cinq premiers mois de la grossesse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout

autre produit contenant de l’acide acétylsalicylique. A partir du 6

ème

mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée)

vous ne devez prendre ce médicament en aucun cas car il peut être la cause d’atteintes graves pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, contactez immédiatement votre docteur.

Allaitement

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par précaution, ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé n’est pas

recommandé durant l’allaitement.

Fertilité

Ce produit appartient à un groupe de médicaments pouvant altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à

l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aspirine n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours ce médicament tel que décrit dans cette notice ou tel qu’expliqué par votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale uniquement. Prendre le comprimé avec un grand verre de liquide.

Pour l’adulte et adolescent (de plus de 16 ans) :

La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

fièvre ou de douleurs plus intenses, la dose recommandée est de 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum.

La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés (65 ans et plus) :

La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.

Pour les groupes particuliers de patients :

Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique ou rénale ou des problèmes de circulation (par

exemple en cas d’insuffisance cardiaque ou d’événements hémorragiques majeurs), demandez conseil à votre médecin ou

à votre pharmacien.

Chez les enfants de moins de 16 ans, ne pas utiliser sans prescription médicale.

Ne pas prendre ce médicament plus de 3 jours en cas de fièvre et plus 3-4 jours en cas de douleurs sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue au vu des données disponibles.

Les effets indésirables éventuels liés à l’aspirine sont :

Effets indésirables très graves nécessitant des soins médicaux d’urgence ou une hospitalisation. Avertissez votre médecin

immédiatement ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche dans l’un des cas suivants :

Saignements (saignement de nez, des gencives, apparition de points rouges sous la peau, etc…)

Réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, gonflement de la face accompagné d’une gêne respiratoire.

Maux de tête, vertiges, sensation de perte de l’audition, acouphènes (bourdonnements d’oreille) qui sont généralement le

signe d’un surdosage.

Hémorragie cérébrale

Douleurs de l’estomac

Hémorragies gastro-intestinales. Voir section « Mises en garde et précaution d’emploi ». Elles apparaissent plus

fréquemment en prenant des doses élevées

Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du

foie principalement)

Urticaire, réaction cutanée

Syndrome de Reye (perturbation de la conscience ou comportement anormal ou vomissements) chez un enfant présentant

une maladie virale et prenant de l’aspirine (voir section 2. Ce que vous devez savoir avant de prendre ASPIRINE BAYER

500 mg, comprimé enrobé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est l’acide acétylsalicylique

1 comprimé enrobé contient 500 mg d’acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont :

Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.

Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, acétate de zinc

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce qu’ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé est disponible sous film thermoformé, en boite de 8,12, 20, 24 comprimés.

Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA500 » sur une face

et de la croix Bayer sur l’autre face.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/ Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER BITTERFELD GMBH

salegaster chaussee 1

06803 GREpPIN

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le « »

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le

seul signe d'une maladie grave ou qu'elle entraîne des complications.

Ce qu'il faut faire :

Généralement ce n'est qu'au dessus de 38,5°C que l'on envisage un traitement; cependant cela ne doit pas être

systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l'enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours:

enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

présenter souvent à boire à l'enfant,

ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus

efficaces et ne seront envisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé

antipyrétique).

Lire avec attention la rubrique 3.c. «Précautions d'emploi» de la notice.

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre?

respecter les doses et les délais entre les prises,

ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, comprimé effervescents,

suppositoires…) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une

diarrhée, des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…),

vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS":

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s'accompagnent de fièvre,

Si elles réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPIRINE BAYER 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique……................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA500 » sur une face

et de la croix Bayer sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états fébriles et/ou des douleurs d’intensité légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans :

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie

quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés (65 ans et plus):

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie

quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.

En l’absence d’avis médical, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être pris plus de 3 jours consécutifs en cas de fièvre et 3-4

jours en cas de douleurs.

Populations pédiatriques

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 16 ans sans prescription médicale.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction rénale

ou hépatique ou ayant des problèmes de circulation sanguine.

Méthode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1

Antécédents d’asthme ou de réactions d’hypersensibilité (telles que urticaire, angioedème, rhinite sévère ou choc

anaphylactique) provoqués par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Ulcère gastroduodénal en évolution

Risque hémorragique

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

En cas de co-administration du méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine avec de l’acide

acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5).

En cas de co-administration d’anticoagulants oraux avec de l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires,

antalgiques ou antipyrétiques et chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5).

Dès le début du 6ème mois de la grossesse (dès la 24ème semaine d’aménorrhée) (Voir rubrique 4.6)

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’association avec d’autres médicaments, afin d’éviter le risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide

acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants

présentant des signes d’infection virale (en particulier varicelle, épisodes d’allure grippale) avec ou sans prise d’acide

acétylsalicylique. En conséquence, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical,

lorsque les autres mesures ont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou de

comportement anormal, le traitement par l’acide acétylsalicylique doit être arrêté.

En cas d’administration à long terme d’antalgiques à fortes doses, l’apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec

des doses plus élevées.

L’utilisation régulière d’antalgiques, en particulier sous forme d’association, peut conduire à des lésions rénales

persistantes entrainant un risque d’insuffisance rénale.

Dans certaines formes graves de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique ont pu provoquer des

hémolyses. En cas de déficit en G6PD, l’administration d’acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

Antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non

stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des menstruations)

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du

traitement sans qu’il n’y ait nécessairement de symptômes préalables ou d’antécédents chez le patient. Le risque relatif

augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, let chez le malade recevant un traitement anticoagulant ou

antiagrégant

plaquettaire

(Voir

rubrique

4.5).

d’hémorragie

gastro-intestinale,

interrompre

immédiatement

traitement.

Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et

persistant plusieurs jours, il est nécessaire de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de

geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l’acide acétylsalicylique inhibe l’excrétion de l’acide urique ; aux doses utilisées

en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6)

L’administration d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée avec :

Les anticoagulants oraux pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou

< 3 g par jour) et chez un patient n’ayant pas d’antécédents d’ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5)

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise

et/ou ≥ 3 g par jour), ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g

par jour) (voir rubrique 4.5)

Les héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et les héparines non fractionnées à doses curatives, ou

chez les patients âgés (≥ 65 ans) quel que soit la dose d’héparine et pour des doses anti-inflammatoires d’acide

acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide

acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien) (voir

rubrique 4.5)

La ticlopidine (voir rubrique 4.5)

Les uricosuriques (voir rubrique 4.5)

glucocorticoides

(sauf

l’hydrocortisone

traitement

substitutif)

pour

doses

anti-inflammatoires

d’acide

acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

Le permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45

ml/min et 80 ml/min) (voir rubrique 4.5)

L’anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution de l’effet antithrombotique (voir rubrique 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans la suite de ce paragraphe, les définitions suivantes sont applicables :

Les doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique sont définies comme étant « ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour »

Les doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique sont définies comme étant «≥ 500 mg par prise et/ou < 3

g par jour »

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, trométamol, prasugel,

ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres antithrombolytiques, et doit être prise en

compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses

antalgiques

antipyrétiques

d’acide

acétylsalicylique

majoration

toxicité,

notamment

hématologique,

méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

Anticoagulants

oraux

pour

doses

anti-inflammatoires

chez

patients

ayant

antécédents

d’ulcères

gastroduodénaux

pour

doses

antalgiques

antipyrétiques

d’acide

acétylsalicylique

majoration

risque

hémorragique.

Associations déconseillées

Anticoagulants oraux pour des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide acétylsalicylique en l’absence d’ulcère

gastroduodénal : majoration du risque hémorragique

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque d’ulcère gastro-intestinal et d’hémorragies.

Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez

les patients âgés (≥ 65 ans) quel que soit la dose d’héparine et pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou

antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique (inhibition de l’agrégation plaquettaire et

agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou antalgique ou

antipyrétique doit être utilisé.

Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien) :

majoration du risque hémorragique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est

recommandée.

Ticlopidine : majoration du risque hémorragique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance

clinique est recommandée.

Uricosuriques (benzbromarone, probénécid) : diminution de l’effet uricosurique due à une compétition de l’élimination de

l’acide urique dans les tubules rénaux.

Glucocorticoïdes

pour

doses

anti-inflammatoires

d’acide

acétylsalicylique

(sauf

l’hydrocortisone

traitement

substitutif) : majoration du risque hémorragique

Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80

ml/min) : Risque de majoration de la toxicité du permetrexed (dû à une diminution de la clairance rénale du permetrexed par

l’acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires de l’acide acétylsalicylique.

Anagrélide : majoration du risque hémorragique et diminution de l’effet antithrombotique. Si l’administration concomitante

ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II pour des doses

anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aigüe peut survenir

chez le malade déshydraté par une diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des

prostaglandines rénales. De plus, une diminution de l’effet hypertenseur peut apparaitre. Hydrater le malade et surveiller la

fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate utilisé à des doses ≤ 20 mg par semaine pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques

d’acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (diminution de

sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Un contrôle hebdomadaire de l’hémogramme doit être effectué durant les

premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que

chez le sujet âgé.

Le clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien) : majoration

du risque hémorragique. Une surveillance clinique est recommandée.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Majoration de l’excrétion rénale de l’acide acétylsalicylique par une

alcalinisation des urines. Administrer les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon à distance (au moins deux

heures) de l’acide acétylsalicylique.

Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale normale : risque de majoration de la toxicité du permetrexed (par

diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique.

La fonction rénale doit être surveillée.

Associations à prendre en compte

Glucocorticoïdes (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide

acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique

Déférasirox pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du

risque d’ulcères gastro-intestinaux et d’hémorragie.

Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses préventives chez

des patients de moins de 65 ans : une administration concomitante à différents niveaux de l’hémostase augmente le risque

hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, une administration concomitante d’héparine (et

apparentés) à doses préventives et d’acide acétylsalicylique quel que soit la dose, doit être prise en compte par une

surveillance clinique et éventuellement biologique.

Thrombolytiques : majoration du risque hémorragique

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline) : majoration du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de

l’embryon ou du fœtus. Les données provenant des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de

fausse couche, de malformations cardiaques et de gastrochisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines au début de la grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1.5%. Le risque paraît

augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de

certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la

synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines

d’aménorrhée. Si l’acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de

24 semaines d’aménorrhée, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au-delà des 24 semaines d’aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligo-hydramnios

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

Une prolongation du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration

de très faibles doses d’acide acétylsalicylique.

Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé

En conséquence, l’acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (dès la 24ème

semaine d’aménorrhée) (voir rubrique 4.3).

Allaitement

L’acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel. L’acide acétylsalicylique n’est donc pas recommandé pendant

l’allaitement.

Fertilité

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase / synthèse des prostaglandines peuvent causer des

troubles de la fertilité de la femme par effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’acide acétylsalicylique n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables n’a pas pu être estimée compte tenu des données disponibles.

Système sanguin et lymphatique

Tendance au saignement et à l’hémorragie (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc…) avec une augmentation du

temps de saignement. Ce risque peu persister de 4 à 8 jours après l’arrêt de l’acide acétylsalicylique. Cela peut provoquer

un risque hémorragique accru en cas d’intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales

peuvent survenir.

Système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angioedème.

Système nerveux

Céphalées, vertiges, sensation de perte d’audition, acouphènes qui sont généralement le signe de surdosage.

Hémorragie intracrânienne

Effets gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena, ect.) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Le risque

de saignement est dose-dépendant.

Ulcères gastriques et perforations.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, lésions hépatiques généralement

hépatocellulaires.

Effets cutanés et sous cutanés

Urticaires, réactions cutanées.

Troubles généraux

Syndrome de Reye (voir section 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et particulièrement chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou

plus fréquemment, intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Intoxication modérée : des symptômes tels que bourdonnement d’oreilles, sensation de baisse de l’audition, céphalées,

vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.

Intoxication sévère : Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique,

coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Chez l’enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Conduite d’urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé

Décontamination digestive et administration de charbon activé

Contrôle de l’équilibre acido-basique

Diurèse alcaline avec surveillance du pH urinaire

Possibilité d’hémodialyse dans les intoxications graves

Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : Système nerveux, autres analgésiques et antipyrétiques

Code ATC : N02BA01

L’acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques,

antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes de la cyclo-

oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

Des études cliniques avec l’acide acétylsalicylique à des doses orales allant généralement de 0.3 g à 1 g ont montré une

efficacité dans le soulagement de la douleur telle que les céphalées de tension, les migraines, les douleurs dentaires, les

maux de gorge, la dysménorrhée primaire, les douleurs musculaires et articulaires, et une réduction de la température

corporelle dans les cas d’états fébriles, comme le rhume ou la grippe. Il est également utilisé dans les pathologies

inflammatoires aiguës et chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et la spondylarthrite ankylosante.

L’acide acétylsalicylique inhibe aussi l’agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du tromboxane A2.

Ainsi, il est utilisé dans de nombreuses indications vasculaires à des doses allant de 75 à 300 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Cette formulation procure un soulagement rapide des douleurs d’intensité légère à modérée. Le soulagement rapide de la

douleur s’explique par une rapidité d’action due à une diminution du temps nécessaire pour atteindre les concentrations

plasmatiques maximales. Cette formulation combine des particules d’acide acétylsalicylique broyées à un agent

effervescent, obtenant ainsi un noyau à désintégration rapide. En raison de la dissolution rapide du produit, une absorption

plus rapide de l’acide acétylsalicylique est obtenue (marque déposée MicroActive).

Après une administration orale, l’acide acétylsalicylique contenu dans cette formulation est rapidement et complètement

absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.

Durant et après absorption, l’acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son principal métabolite actif. Les

concentrations maximales moyennes sont atteintes approximativement en 17.5 min pour l’acide acétylsalicylique et

approximativement en 45 minutes pour l’acide salicylique comme mesuré lors les études de biodisponibilité.

En comparaison aux comprimés d’acide acétylsalicylique classiques (Aspirine®), le temps pour atteindre la concentration

maximale plasmatique d’acide acétylsalicylique et d’acide salicylique est respectivement diminué par un facteur de 2.6 et

4.0 avec cette formulation.

L’action plus rapide de cette formulation a été démontrée dans des études cliniques comparatives d’efficacité réalisées avec

plus de 1000 patients présentant une douleur dentaire post-chirurgicale. Dans ces études, le temps pour atteindre une 1ère

perception de soulagement de la douleur, le temps pour confirmer cette 1ère perception de soulagement et le temps pour

atteindre un soulagement significatif de la douleur, ont été comparés à ceux obtenus avec des comprimés d’acide

acétylsalicylique classiques. Ces temps ont été significativement diminués grâce à cette formule alors que la durée et

l’intensité de l’effet n’ont pas été modifiées. Comparé aux comprimés d’acide acétylsalicylique classiques, le temps pour

atteindre un soulagement significatif de la douleur a été diminué de moitié (49 minutes pour cette formulation versus 99

minutes pour les comprimés classiques).

Distribution

L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués

dans l’organisme. L’acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Elimination

L’acide salicylique est éliminé de façon prédominante par un métabolisme hépatique. Ses métabolites sont l’acide

salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, le glucuronide salicylacyl, l’acide gentisique et l’acide gentisurique.

La cinétique d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante, son métabolisme étant limité par la capacité

enzymatique du foie. La demi-vie d’élimination varie de 2 à 3 heures pour de faibles doses jusqu’à 15 heures pour des

doses élevées. L’acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de sécurité préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans les études chez l’animal, les salicylates ont entrainé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d’autres lésions

organiques.

La mutagénicité de l’acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n’a pas été

trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.

Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans les études chez l’animal sur différentes espèces (malformations

cardiaques, osseuses, défaut de fermeture du tube neural). Des troubles de l’implantation, des effets embryo et fœtotoxiques

et des troubles de l’apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.

Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, stéarate de zinc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 12, 20 ou 24 comprimés sous film thermoformé (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

279 073-3 ou 34009 279 073 3 3 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 8 comprimé(s).

279 075-6 ou 34009 279 075 6 2 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 12 comprimé(s).

279 076-2 ou 34009 279 076 2 3 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 20 comprimé(s).

279 077-9 ou 34009 279 077 9 1 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 24 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.