Aspaveli

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Pegcetacoplan

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Code ATC:

L04

DCI (Dénomination commune internationale):

pegcetacoplan

Groupe thérapeutique:

Imunosupresoare

Domaine thérapeutique:

Hemoglobinurie, paroxismal

indications thérapeutiques:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Autorizat

Date de l'autorisation:

2021-12-13

Notice patient

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ASPAVELI 1 080 MG SOLUȚIE PERFUZABILĂ
pegcetacoplan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l
recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să‑l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ASPAVELI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPAVELI
3.
Cum să utilizați ASPAVELI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPAVELI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ASPAVELI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ASPAVELI
ASPAVELI este un medicament care conține substanța activă
pegcetacoplan. Pegcetacoplan a fost
conceput pentru a se atașa de proteina complement C3, care face parte
din sistemul de apărare al
organismului, numit „sistemul complement”. Pegcetacoplan previne
distrugerea globulelor roșii din
sânge de către sistemul dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ASPAVELI
ASPAVELI este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o
boală numită hemoglobinurie
paroxis

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPAVELI 1 080 mg soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 20 ml conține pegcetacoplan 1 080 mg.
Fiecare ml conține pegcetacoplan 54 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml conține sorbitol 41 mg.
Fiecare flacon conține sorbitol 820 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție apoasă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH
5,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ASPAVELI este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu hemoglobinurie
paroxistică nocturnă (HPN) care au anemie hemolitică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în
abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice.
Trebuie luate în considerare
autoadministrarea și perfuzia la domiciliu pentru pacienții care au
tolerat bine tratamentul în centre de
tratament cu experiență. Decizia cu privire la posibilitatea
autoadministrării și a perfuziilor la
domiciliu trebuie luată după evaluarea și recomandările emise de
medicul curant.
Doze
Pegcetacoplan poate fi administrat de către un profesionist din
domeniul sănătății sau de către pacient
sau îngrijitor urmând instrucțiunile corespunzătoare.
Pegcetacoplan se administrează de două ori pe săptămână sub
formă de perfuzie subcutanată în doză
de 1 080 mg, cu un sistem de pompă de perfuzie pentru seringă
disponibil pe piață care poate
administra doze de până la 20 ml. Doza cu administrare de