Arusol 5 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

Code ATC:

G04BD08

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

73 - SPASMOLYTICA

Domaine thérapeutique:

Solifenacín

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/00753-REG,
2019/00754-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARUSOL 5 MG
ARUSOL 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arusol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arusol
3.
Ako užívať Arusol
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Arusol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARUSOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Arusolu patrí do skupiny anticholínergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš
aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že
dokážete vydržať dlhšie, pokým
budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Arusol sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ARUSOL
NEUŽÍVAJTE ARUSOL
-
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(rete

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/00753-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Arusol 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 80,54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle a konvexné filmom obalené tablety s priemerom 6 mm
± 0,2 mm a priemernou hrúbkou
3,4 ± 0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené.
Solifenacín sa preto nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú liečiť opatrne a
užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne
(pozri časť 5.2).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pacienti
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo
skóre 7 až 9) sa majú liečiť opatrne
a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
_Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4_
Maximálna dávka Arusolu sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je
pacient súč