ARTISS, solutions pour colle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fibrinogène humain 91 mg; aprotinine 3000 UIK

Disponible depuis:

BAXTER SAS

Code ATC:

B02BC30 ; adhésif tissulaire, V03AK

DCI (Dénomination commune internationale):

fibrinogène humain 91 mg; aprotinine 3000 UIK

Dosage:

91 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

de protéines pour colle pour 1 ml > fibrinogène humain 91 mg > aprotinine 3000 UIK Solution de thrombine pour 1 ml de solution > thrombine humaine 4 UI > chlorure de calcium dihydraté 40 micromoles

Mode d'administration:

intralésionnelle

Unités en paquet:

1 seringue préremplie AST polypropylène à double compartiment (1 ml + 1 ml) emballée dans deux sachets et un dispositif avec un double piston pour seringue, 2 pièces de raccordement et 4 canules d'application

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

hémostatiques locaux en association

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association - code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire - code ATC : V03AKARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.ARTISS est une colle tissulaire.ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-09-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2022
Dénomination du médicament
ARTISS, solutions pour colle
Congelées
Fibrinogène humain, Thrombine humaine, Aprotinine, Chlorure de
Calcium dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARTISS solutions pour colle et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISS
solutions pour colle ?
3. Comment utiliser ARTISS solutions pour colle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISS solutions pour colle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association -
code ATC : B02BC30 ; adhésif
tissulaire - code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux
des protéines responsables de la
formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées
fibrinogène et thrombine. Lorsque ces
protéines se mélangent au moment de l’administration, elles
forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les
applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de
protéines et solution de thrombine), qui se
mélangent au moment de l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTISS, solutions pour colle
Congelées
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1 :
Solution de protéines pour colle
Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable), produit à
partir du plasma de donneurs humains 91
mg
[1]
/ml
Aprotinine
(synthétique).................................................................................................
3000 UIK
[2]
/ml
Composant 2 :
Solution de Thrombine
Thrombine Humaine, produite à partir du plasma de donneurs
humains................................... 4 UI
[3]
/ml
Chlorure de Calcium
Dihydraté.........................................................................................
40 µmol/ml
Une seringue pré-remplie bicompartimentée contenant une solution de
protéines pour colle (avec de
l’aprotinine) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans un compartiment et
une solution de thrombine (avec du
chlorure de calcium dihydraté) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans
l’autre compartiment, permet d’obtenir
un volume total de <2 ml><4 ml><10 ml> de produit prêt à l’emploi.
Après mélange
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Composant 1 : solution de protéines
pour colle
Fibrinogène Humain
(en tant que protéine coagulable)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Aprotinine (synthétique)
1500 UIK
3 000 UIK
6 000 UIK
15 000 UIK
Composant 2 : solution de
Thrombine
Thrombine Humaine
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Chlorure de Calcium Dihydraté
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol
ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec le
fibrinogène humain à une concentration comprise
entre 0,6 et 5 UI/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle.
Congelées.
Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement
troubles.
Composant 1 : Solution de protéines pour colle : pH 6,5–8,0
Composant 2 : Solution de thrombine : pH 6,0–8,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ARTISS est indi