Artiss Associação Soluções para cola para tecidos

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Factores de coagulação do sangue

Disponible depuis:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Code ATC:

B02BC30

DCI (Dénomination commune internationale):

Blood clotting factors

Dosage:

Associação

forme pharmaceutique:

Soluções para cola para tecidos

Composition:

Fibrinogénio humano 72 mg/ml ; Trombina humana 2.5 U.I./ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 36 µmol/ml ; Aprotinina 2250 KU.I.

Mode d'administration:

Via de administração não especificada

Unités en paquet:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 4 ml

classe:

20.2 - Hemostáticos

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea a)

Groupe thérapeutique:

Derivado do sangue e plasma humano

Domaine thérapeutique:

combinationsV03AK - Tissue adhesives

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5329503 CNPEM: N/A CHNM: 10102733 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2010-10-13

Notice patient

APROVADO EM
13-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARTISS Soluções para cola para tecidos
Congeladas
Fibrinogénio Humano, Trombina Humana,
Aprotinina, Cloreto de Cálcio Di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ARTISS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ARTISS
3. Como utilizar ARTISS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ARTISS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ARTISS e para que é utilizado
O que é ARTISS
ARTISS é uma cola para tecidos de fibrina com dois componentes, e
contém duas das
proteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas chamam-se
fibrinogénio e
trombina. Na sua utilização pelo cirurgião estas proteínas são
misturadas, formando um
coágulo no local de aplicação.
ARTISS é preparado com duas soluções (Solução de Proteína
Selante e Solução de
Trombina), que se misturam quando aplicadas.
Para que é utilizado ARTISS
ARTISS é uma cola para tecidos.
ARTISS é aplicado para colar tecidos moles em cirurgia plástica,
reconstrutiva e de
queimados. Por exemplo, ARTISS pode ser usado para colar enxertos de
pele ou retalhos
de pele a feridas de queimados ou para colar pele ao tecido subjacente
em cirurgia
plástica. ARTISS também pode colar pele artificial a feridas.
APROVADO EM
13-02-2022
INFARMED
O coágulo produzido por ARTISS é muito semelhante a um coágulo
sanguíneo natural.
Isto significa que se dissolve naturalmente e sem deixar resíduo. No
entanto, adiciona-se
aprotinina (uma proteína que atrasa a dissolução do coágulo) p

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ARTISS Soluções para cola para tecidos
Congeladas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Solução de Proteína Selante
Fibrinogénio Humano
91 mg1/ml (como proteína coagulável)
produzido
a
partir do plasma de dadores humanos
Aprotinina (sintética)
3000 K.I.U.2/ml
Componente 2:
Solução de Trombina
Trombina Humana
4 U.I.3/ml produzida a partir do plasma de dadores
humanos.
Cloreto de Cálcio Di-hidratado
40
µ
mol/ml
1 seringa de câmara dupla pré-cheia, contendo Solução de Proteína
Selante (com
Aprotinina) congelada 1 ml, 2 ml ou 5 ml numa câmara e Solução de
Trombina (com
Cloreto de Cálcio Di-hidratado) congelada 1 ml, 2 ml ou 5 ml na outra
câmara,
resultando respetivamente em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de volume total
pronto para
utilizar.
Após mistura
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Componente 1: Solução de Proteína
Selante
Fibrinogénio
Humano
(como proteína coagulável)
Aprotinina (sintética)
45,5
mg
1.500
K.I.U.
91
mg
3.000
K.I.U.
182
mg
6.000
K.I.U.
455
mg
15.000
K.I.U.
Componente
2:
Solução
de
Trombina
Trombina Humana
Cloreto de Cálcio Di-hidratado
2 U.I.
20
µ
mol
4 U.I.
40
µ
mol
8 U.I.
80
µ
mol
20 U.I.
200
µ
mol
ARTISS contém Fator XIII Humano copurificado com Fibrinogénio Humano
num
intervalo de 0,6 – 5 U.I./ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
1
Contidos numa concentração de proteínas total de 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 K.I.U
(Unidade de Inativador da
Calidinogenase)
3
A atividade da trombina foi calculada com o atual Padrão
Internacional para a Trombina da OMS.
APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
Soluções para cola para tecidos.
Congeladas
Soluções incolores a amarelo-pálido e transparentes a ligeiramente
turvas.
Componente 1, Solução de Proteína Selante: pH 6,5 - 8,0
Componente 2, Solução de Trombina: pH 6,0 - 8,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
ARTIS