ARTISS 4 ml tiefgefrorene Lösung

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

Baxter AG

Code ATC:

B02BC30

forme pharmaceutique:

tiefgefrorene Lösung

classe:

B

Date de l'autorisation:

2009-07-15

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Titulaire de l'autorisation
ARTISS
Composition
Solution de colle de protéine:
Principes actifs : Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum)
Excipients: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii
citras dihydricum,
Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
Solution de thrombine :
Principes actifs : Thrombinum humanum, Calcii chloridum
Excipients : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Une seringue bicompartimentée prête à l’emploi pour colle de
fibrine, congelée
ARTISS se compose de deux composants, pré-remplies dans une seringue
bicompartimentée,
contenant une solution de colle de protéine (fibrinogène)/aprotinine
dans une chambre et une solution
de thrombine/chlorure de calcium dans l’autre.
Solution de colle de protéine
Fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable) 911 mg/ml
Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2 /ml
Solution de thrombine
Thrombine 4 UI3/ml
Chlorure de calcium 40 mmol/ml
1 Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) correspond à 1800 UIK (unités
inactivatrices de
kallidinogénase)
3 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard
international actuel de l’OMS pour la
thrombine
Indications / Possibilités d’emploi
ARTISS est indiqué pour coller des tissus sous-cutanés en chirurgie
plastique, reconstructrice et en
chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des
sutures ou des agrafes.
ARTISS n’est pas indiqué pour l’hémostase.
Posologie / Mode d’emploi
L'utilisation de ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés
qui ont reçu une formation à
l'utilisation de ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application
doivent toujours être adaptées aux
besoins cliniques du patient.
La quantité à appliquer dépend de variables multiples, incluant le
type d’intervention chirurgicale,
l’importance de la surf