ARTHROTEC 75

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

COMBINATII (DICLOFENACUM+MISOPROSTOLUM )

Disponible depuis:

PFIZER EUROPE MA EEIG

Code ATC:

M01AB55

DCI (Dénomination commune internationale):

COMBINATII (DICLOFENACUM+MISOPROSTOLUM )

Dosage:

75mg+0,200mg

forme pharmaceutique:

COMPR. GASTROREZ.

Type d'ordonnance:

P-6L

Fabriqué par:

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Groupe thérapeutique:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5640/2005/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTHROTEC 75 MG/0,2 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Diclofenac sodic/misoprostol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Arthrotec şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Arthrotec
3. Cum să utilizaţi Arthrotec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arthrotec
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ARTHROTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arthrotec face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare şi
analgezice (pentru combaterea
durerii).
Fiecare comprimat conţine un nucleu cu diclofenac sodic; diclofenacul
este un medicament antiinflamator
nesteroidian, care acţionează împotriva inflamaţiei şi durerilor
articulare din anumite boli. Celălalt
component activ - misoprostolul - protejează stomacul şi duodenul
împotriva ulcerului care poate fi
provocat de medicamentele antiinflamatoare.
Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză
şi poliartrita reumatoidă.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARTHROTEC
NU LUAŢI ARTHROTEC:
-
dacă
sunteţi
hipersensibil
(alergic)
la
diclofenac,
acid
acetilsalicilic,
alte
antiinflamatoare
nesteroidiene, misoprostol, prostaglandine sau la oricare dintre
componentele Arthrotec;
-
dacă suferiţi de sângerări gastrice, duodenale sau
cerebrovasculare;
-
dacă suferiţ

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5640/2005/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un nucleu gastrorezistent cu diclofenac
sodic
_ _
75 mg, înconjurat de un strat cu
misoprostol 200 μg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 19,500 mg; ulei de
ricin hidrogenat 1,300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate
cu simbolul
pe una dintre feţe
şi 'Searle 1421' pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arthrotec este indicat pacienţilor care necesită ca antiinflamator
nesteroidian (AINS) diclofenac, asociat
cu misoprostol.
Diclofenacul din Arthrotec este indicat pentru tratamentul simptomatic
al artrozei şi poliartritei
reumatoide. Misoprostolul din Arthrotec este indicat pacienţilor care
necesită profilaxie specială pentru
ulcerul gastro-duodenal indus de AINS.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de un comprimat Arthrotec administrat în
timpul mesei, de 2 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu se mestecă.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
_Insuficienţă renală, cardiacă și hepatică _
Se va proceda cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală,
cardiacă sau hepatică, întrucât utilizarea
medicamentelor AINS, inclusiv diclofenac/misoprostol, poate cauza
deteriorarea funcţiei renale (vezi pct.
4.4
).
_Copii şi adolescenţi _
Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu
Arthrotec la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani.
2
4.3
CONTRAIND