Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Le trioxyde d'Arsenic
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Agents antinéoplasiques
Leucémie, promyélocytaire, aiguë
Le trioxyde d'Arsenic Mylan est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:- Nouvellement diagnostiqués risque faible à intermédiaire leucémie promyélocytaire aiguë (lpa) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec de l'acide tout trans rétinoïque (ATRA)- en Rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (traitement Antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie)caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la leucémie promyélocytaire/récepteurs de l'acide rétinoïque alpha (PML/RAR alpha), le gène. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas beenexamined.
Revision: 4
Autorisé
2020-04-01
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION trioxyde d’arsenic VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Arsenic trioxyde Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic trioxyde Mylan 3. Comment utiliser Arsenic trioxyde Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Arsenic trioxyde Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ARSENIC TRIOXYDE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Arsenic trioxyde Mylan est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d’autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ARSENIC TRIOXYDE MYLAN Arsenic trioxyde Mylan doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des leucémies aiguës. NE PRENEZ JAMAIS ARSENIC TRIOXYDE MYLAN Si vous êtes allergique au trioxyde d’arsenic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS S Lire le document complet
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Arsenic trioxyde Mylan 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic. Chaque flacon de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution aqueuse stérile, limpide et incolore avec un pH compris entre 7,5 et 8,5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Arsenic trioxyde Mylan est indiqué pour l’induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de : – leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 × 10 3 /μl) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-_trans_-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), – leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie) caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha). Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d’arsenic n’a pas été examiné. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Arsenic trioxyde Mylan doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des leucémies aiguës ; d’autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies. Posologie La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés. _Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée _ _Plan du traitement d’induction _ Arsenic trioxyde Mylan doit être administré par voie intraveineuse à la Lire le document complet