Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14774 ARIPIPRAZOL
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
N05AX12
14774 ARIPIPRAZOL
10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ARIPIPRAZOL
Kód SÚKL: 0211101 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211097 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211103 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211100 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211096 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211108 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211098 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211104 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211109 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211106 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211107 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211099 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211105 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211102 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216570 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-05-06
1 Sp. zn. sukls230282/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARIPIPRAZOLE TEVA 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE TEVA 15 MG TABLETY aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aripiprazole Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Teva užívat 3. Jak se přípravek Aripiprazole Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aripiprazole Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Aripiprazole Teva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznes Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls230282/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazole Teva 10 mg tablety Aripiprazole Teva 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem 59,0 mg laktosy v jedné tabletě. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem 88,5 mg laktosy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta 10 MG Růžové až světle růžové, podlouhlé tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Rozměry jsou 8,1 mm x 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 15 MG Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým „15“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Průměr je 7,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Aripiprazole Teva je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Přípravek Aripiprazole Teva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1). Přípravek Aripiprazole Teva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1), léčba může trvat až 12 týdnů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování _Dospělí_ _ _ _Schizofrenie _ Doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. Aripiprazol je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro je Lire le document complet