Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Aprepitantum

Disponible depuis:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Code ATC:

A04AD12

DCI (Dénomination commune internationale):

Aprepitantum

Dosage:

125 mg/80 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397395

Statut de autorisation:

2024-03-20

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APREPITANT AUROVITAS, 125 MG/80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Aprepitantum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aprepitant Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Aurovitas
3.
Jak stosować lek Aprepitant Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprepitant Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APREPITANT AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aprepitant Aurovitas zawiera substancję czynną - aprepitant i
należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada
specyficzny obszar, odpowiadający
za nudności oraz wymioty. Lek Aprepitant Aurovitas blokuje sygnały
pochodzące z tego obszaru,
powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz
wymiotów.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat lek Aprepitant
Aurovitas w postaci kapsułek
stosowany jest
JEDNOCZEŚNIE Z INNYMI LEKAMI
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)
wywołującą silne i umiarkowane
nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APREPITANT AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOW

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Aurovitas,125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg sacharozy oraz 0,00026 mmol
(0,006 mg) sodu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg sacharozy oraz 0,00022 mmol
(0,005 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, żelatynowa w rozmiarze
„1”, składa się z różowego
wieczka i białego korpusu z czarnym nadrukiem „125mg”.
Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, żelatynowa w rozmiarze
„2”, biała z czarnym nadrukiem
„80mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim i
umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12
lat.
Produkt leczniczy
Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym
(patrz punkt
4.2).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy
Aprepitant Aurovitas należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z
kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT
3
.
Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na
godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana
doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
_Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku
wymiotów_
Dzień 1.
Dzień 2.
Dzień 3.
Dzień 4.
2
Aprepitant
Aurovitas
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3
Standardowa
d