Apovomin 3 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Apomorphine 3 mg/ml - Eq. Apomorphine 2,56 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QN04BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

Apomorphine Hydrochloride

Dosage:

3 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Apomorphine 3 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Apomorphine

Descriptif du produit:

CTI code: 539306-05 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539306-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539306-04 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539306-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539306-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-02-19

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
APOVOMIN
NOTICE
Apovomin 3mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apovomin 3 mg/ml solution injectable pour chiens
Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté
3,00 mg
(équivalent à apomorphine
2,56 mg)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
10,00 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
1,00 mg
Solution aqueuse limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction des vomissements.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats.
Ne pas utiliser en cas de dépression du système nerveux central
(SNC).
Ne pas utiliser en cas d’ingestion d’agents caustiques (acides ou
alcalins), de produits moussants, de
substances volatiles, de solvants organiques ou d’objets tranchants
(verre, par exemple).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypoxie, une
dyspnée, des crises convulsives, une
hyperexcitation, une faiblesse extrême, une ataxie, un état
comateux, une absence de réflexes
Bijsluiter – FR Versie
APOVOMIN
pharyngés normaux ou d’autres atteintes neurologiques importantes
susceptibles de conduire à une
pneumonie d’aspiration.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance circulatoire, d’état de
choc ou d’anesthésie.
Ne pas utiliser chez les animaux préalablement traités par des
antagonistes de la dopamine
(neuroleptiques).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables suiv

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
APOVOMIN
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apovomin 3 mg/ml solution injectable pour chiens
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté
3,00 mg
(équivalent à apomorphine
2,56 mg)
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
10,00 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
1,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Induction des vomissements.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats.
Ne pas utiliser en cas de dépression du système nerveux central
(SNC).
Ne pas utiliser en cas d’ingestion d’agents caustiques (acides ou
alcalins), de produits moussants, de
substances volatiles, de solvants organiques ou d’objets tranchants
(verre, par exemple).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypoxie, une
dyspnée, des crises convulsives, une
hyperexcitation, une faiblesse extrême, une ataxie, un état
comateux, une absence de réflexes
pharyngés normaux ou d’autres atteintes neurologiques importantes
susceptibles de conduire à une
pneumonie d’aspiration.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance circulatoire, d’état de
choc ou d’anesthésie.
Ne pas utiliser chez les animaux préalablement traités par des
antagonistes de la dopamine
(neuroleptiques).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
SKP– FR Versie
APOVOMIN
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les efforts d’expulsion, accompagnés ou non de vomissements, seront
vraisemblablement observés
2 à 15 minutes après l’injection du produit et pourront durer de 2
minutes à 2,5 heures. Si une injection
unique n’a pas permis d’induire les vomissements, ne pas répéter
l’injection car c