APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N04BC07(N:Systèmenerveux).

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution injectable > chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 5 mg

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiparkinsonien dopaminergique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

Descriptif du produit:

APOMORPHINE (CHLORHYDRATE D') 5 mg/mL - APOKINON 5 mg/mL, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-02-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023
Dénomination du médicament
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d’apomorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - antiparkinsonien dopaminergique - code
ATC : N04BC07 (N : Système
nerveux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson en complément du traitement par la
L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
APOMORPHINE
BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
·
Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des autres
composants conten

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOMORPHINE BIOGARAN 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’apomorphine.....................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,5 mg de
métabisulfite de sodium (E223).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide
pH 2,5-4,0
osmolalité 20-50 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les
patients atteints de la maladie de Parkinson
insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie
orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sélection de patients candidats au traitement par APOMORPHINE
BIOGARAN
Les patients chez qui le traitement par APOMORPHINE BIOGARAN est
indiqué doivent
pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off
» et être capables de se
faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire
les injections à leur
place si nécessaire.
Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un
spécialiste. Le patient doit être suivi
par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de
Parkinson (neurologue). Le
traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec
d'autres agonistes
dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement
par APOMORPHINE
BIOGARAN.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit
généralement débuter au moins deux jours avant le début du
traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le
traitement arrêté dès que
possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les
facteurs de risque d’a