APOMORPHINE ARCHIMEDES Pharma France, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'apomorphine

Disponible depuis:

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL

Code ATC:

N04BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride apomorphine

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Descriptif du produit:

492 543-3 ou 34009 492 543 3 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 545-6 ou 34009 492 545 6 9 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 546-2 ou 34009 492 546 2 0 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 547-9 ou 34009 492 547 9 8 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-07-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
Dénomination du médicament
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour
perfusion
CHLORHYDRATE D'APOMORPHINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
APOMORPHINE ARCHIMEDES
PHARMA FRANCE, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution
injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution
injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France appartient à une classe de
médicaments appelés agonistes
dopaminergiques. Elle est indiquée dans le traitement de la maladie
de Parkinson chez les patients déjà traités par la L-
dopa et/ou un autre agoniste dopaminergique. L'apomorphine diminue le
temps passé en « off » (état de blocage).
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aidera à reconnaitre les
signes pour savoir quand utiliser votre médicament.
2.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA FRANCE, solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Excipients:
Métabisulfite de sodium, 1 mg/ml
Sodium, 0,3 mg/ml (au maximum)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune clair
pH 3-4
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson: traitement des
fluctuations motrices invalidantes (phénomène 'on-off')
persistant malgré un traitement avec des doses adaptées de lévodopa
(avec inhibiteur décarboxylase périphérique) et/ou
d'autres agonistes dopaminergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France, solution injectable est
utilisée par voie sous-cutanée avec injection de
bolus intermittents. APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France, solution
injectable peut également être administrée
par perfusion sous-cutanée par minipompe et/ou stylo. Apomorphine
APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA France,
solution injectable peut être dilué avec une solution injectable de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou avec de l'eau pour
préparations injectables.
L'APOMORPHINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Posologie
Adultes
Administration
SÉLECTION DE PATIENTS CANDIDATS AU TRAITEMENT PAR APOMORPHINE 10
MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Les patients chez qui le traitement par APOMORPHINE ARCHIMEDES PHARMA
France, solution injectable est indiqué
doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase
'off' et être capables de se faire leurs injections ou
disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur
place si nécessaire.
Il est ess