APO-TERIFLUNOMIDE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Tériflunomide

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

L04AK02

DCI (Dénomination commune internationale):

TERIFLUNOMIDE

Dosage:

14MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Tériflunomide 14MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154970001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-05-16

Résumé des caractéristiques du produit

_APO-TERIFLUNOMIDE (Comprimés de tériflunomide) _
_ _
_Page 1 de 55_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
APO-TERIFLUNOMIDE
Comprimés de tériflunomide
Comprimés, 14 mg, voie orale
Norme Apotex
Agent immunomodulateur
Numéro de contrôle de la présentation : 278671
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
Canada M9L 1T9
Date d’approbation initiale :
16 mai 2022
Date de révision :
04 janvier 2024
1
_APO-TERIFLUNOMIDE (Comprimés de tériflunomide) _
_ _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
2023-02
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES
2023-02
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations
posologiques
2023-02
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandé
et modification posologique
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil
cardiovasculaire
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique,
biliaire et pancréatique
2024-01
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive :
risque pour les femmes et les hommes
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Peau
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Respiratoire
2024-01
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations
spéciales, 7.1.3 Enfants
2024-01
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 5
1
INDICATIONS
................................................................................................................
5
1.1
Enfants
.........................................................................................................................
5
1.2
Per