APO-ALENDRONATE/VITAMIN D3 Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Acide alendronique (Alendronate sodique); Vitamine D3 (Cholécalciférol)

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

M05BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

ALENDRONIC ACID AND CHOLECALCIFEROL

Dosage:

70MG; 2800Unité

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Acide alendronique (Alendronate sodique) 70MG; Vitamine D3 (Cholécalciférol) 2800Unité

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

4

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

VITAMIN D

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0251575001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2016-05-03

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-ALENDRONATE / VITAMIN D
3
comprimés d’alendronate monosodique et decholécalciférol
70 MG D’ALENDRONATE ET 70 ΜG DE CHOLÉCALCIFÉROL (2 800 UI DE
VITAMINE D
3
)
et à
70 MG D’ALENDRONATE ET 140 ΜG DE CHOLÉCALCIFÉROL (5 600 UI DE
VITAMINE D
3
)
Régulateur du métabolisme osseux et vitamine D
APOTEX INC. DATE DE RÉVISION :
150 SIGNET DRIVE 03 OCTOBRE 2017
TORONTO (ONTARIO)
M9L 1T9
N
O DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 209085
1
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
5
EFFETS INDÉSIRABLES
9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
16
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
18
SURDOSAGE
19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
20
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
25
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
26
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
27
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
27
ÉTUDES CLINIQUES
28
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
41
TOXICOLOGIE
44
RÉFÉRENCES
48
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
50
2
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Pr
APO-ALENDRONATE / VITAMIN D
3
comprimés d’alendronate monosodique et de cholécalciférol
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
FORME POSOLOGIQUE ET
CONCENTRATION
INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX
Orale
Alendronate et
cholécalciférol en
comprimés à
70 mg/70 μg
(2 800 UI de
vitamine D
3
)
ou à
70 mg/140 μg (5 600 UI
de vitamine D
3
)
Cellu
lose microcrystalline, dioxyde de
silice colloïdal,
hydroxypropylméthylcellulose,
hydroxytoluène butylé, mannitol et
stéarate de magnésium.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
APO-ALENDRONATE / VITAMIN D
3
(alendronate monosodique/cholécalciférol) est indiqué
dans les cas suivants :

Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique.

Traitement de l’ostéoporose masculine.
–
Dans le traitement de l’ostéoporose, l