Apidra SoloStar (stylo prérempli) solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

insulinum glulisinum

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

A10AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

insulinum glulisinum

forme pharmaceutique:

solution injectable

Composition:

insulinum glulisinum 3.49 mg corresp. insulinum glulisinum 100 U., trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 20, conserv.: metacresolum 3.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Diabète sucré chez l'adulte

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2007-08-10

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Apidra® SoloStar®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu’est-ce que Apidra SoloStar et quand est-il utilisé?
Selon prescription du médecin.
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, qui
contient l'insuline glulisine. L'insuline
glulisine est un analogue de l'insuline humaine et est obtenue par
génie génétique au moyen de micro-
organismes (Escherichia coli). La solution d'Apidra SoloStar est
disponible dans des cartouches fixées
dans le stylo prêt à l'emploi.
Apidra est un antidiabétique et est utilisé sur prescription
médicale pour diminuer un taux de sucre trop
élevé chez les patients atteints de diabète sucré, à partir de 4
ans et plus. Il s'agit d'une maladie dans
laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour
contrôler la glycémie (taux de sucre
dans le sang).
Apidra est une insuline à action rapide. Cela signifie que la
glycémie commence à diminuer 10 à 20
minutes après l'administration.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin
concernant la posologie, la
surveillance de la glycémie (tests de la glycémie), le régime
alimentaire et l'activité physique ainsi que la
technique d'injection.
Veuillez consulter votre médecin avant de partir en voyage et
discuter avec lui ou elle de la disponibilité
de votre insuline dans le pays de destination; de l'approvisionnement
suffisant en insuline, des
accessoires d'injection, etc.; de la conservation correcte de
l'insuline durant le voyage; des moments des
repas et de l'administration d

Résumé des caractéristiques du produit

Apidra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Insulinum Glulisinum DCI (3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum,
GT), 100 Unités/ml.
Excipients
(Quantité par 1 ml) Trometamolum, Natrii chloridum, Polysorbatum 20
(E432), Metacresolum 3,15 mg,
Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml, Natrii hydroxidum (E524), Acidum
hydrochloridum (E507). Certains
de ces excipients contiennent du sodium, quantité totale de sodium:
1,97 mg/ml.
L'insuline glulisine est un analogue de l'insuline, obtenue par génie
génétique, au moyen d'Escherichia
coli.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse,
disponible en flacons, cartouches, et stylos
SoloStar. 1 ml contient 3,49 mg Insulinum Glulisinum corresp. 100
Unités.
Indications/Possibilités d’emploi
Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et enfants âgés de
4 ans et plus lorsqu'une thérapie à base
d'insuline est nécessaire.
Posologie/Mode d’emploi
Apidra est un analogue recombinant de l'insuline, équipotent à
l'insuline humaine soluble. Apidra
possède un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus
courte que l'insuline humaine soluble.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Apidra doit être injecté un peu avant (0 à 15 min.) ou
immédiatement après le repas.
La posologie d'Apidra doit être déterminée individuellement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du
patient (voir sous
«Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins en insuline du
patient (voir sous «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
On dispose de peu de données chez les enfants de moins de 8 ans.
L'administration d'Apidra chez les
enfants de moins de 4 ans n'a pas été é