ANZATAX 150 mg/25 ml Solution injectable pour perfusion

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le PACLITAXEL

Disponible depuis:

HOSPIRA AUSTRALIA PTY

DCI (Dénomination commune internationale):

PACLITAXEL

Dosage:

150 mg/25 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable pour perfusion

Unités en paquet:

B/1FL/25 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

1/carcinome de l'ovaire: - en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (>1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine; - en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant un carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de platine. 2/ carcinome du sein: Anzatax est aussi indiqué pour le traitement des carcinomes métastatiques du sein pour les patientes en échec, ou non candidates au traitement classique à base d'anthracycline. 3/ cancer bronchique non à petites cellules avancé : Anzatax, en association avec le cisplatine est indique dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2008-08-01

Résumé des caractéristiques du produit

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ANZATAX,
SOLUTION À DILUER POUR INJECTION
Paclitaxel
Date : 08/2019, V0.01
Marché de réf: Australie
Tunisie
MENTION LÉGALE LONGUE
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANZATAX
solution à diluer pour injection
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le paclitaxel est un agent anticancéreux de la famille des taxanes.
ANZATAX, solution à diluer pour injection est une solution stérile
contenant 6 mg/ml de
paclitaxel. Il s’agit d’une poudre blanche. Le paclitaxel est
extrêmement hydrophobe et est
donc formulé à partir d’huile de ricin PEG-35 et d’éthanol.
EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE :
Éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour injection.
Le pH d’ANZATAX, solution à diluer pour injection est compris entre
6 et 7. Il s’agit d’une
solution limpide à jaune pâle, exempte de particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1/CARCINOME DE L’OVAIRE :
- en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une
maladie avancée ou résiduelle (>1cm) après laparotomie initiale, en
association avec le
cisplatine;
- en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un
carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement
classique à base de sels de
platine.
2/ CARCINOME DU SEIN :
Anzatax est aussi indiqué pour le traitement des carcinomes
métastatiques du sein pour les
patientes en échec, ou non candidates au traitement classique à base
d'anthracycline.
3/ CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES AVANCÉ :
Anzatax, en association avec le cisplatine est indiqué dans le
traitement du cancer bronchique
non
à
petites
cellules
chez
les
patients
qui
ne
sont
pas
candidats
à
une
chirurgie
potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
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4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
En vue de prév