ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-09-2020

Ingrédients actifs:
désogestrel
Disponible depuis:
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Code ATC:
G03AC09
DCI (Dénomination commune internationale):
desogestrel
Dosage:
75 microgrammes
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > désogestrel : 75 microgrammes
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
contraceptif hormonal monocomposé (progestatif)
Descriptif du produit:
224 741-4 ou 34009 224 741 4 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2017;224 742-0 ou 34009 224 742 0 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/05/2016;224 743-7 ou 34009 224 743 7 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2012;583 121-4 ou 34009 583 121 4 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64520387
Date de l'autorisation:
2012-09-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

Dénomination du médicament

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé

pelliculé ?

3. Comment utiliser ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif) - code ATC : G03AC09.

ANTIGONE est un médicament utilisé pour prévenir d'une grossesse.

Deux principaux types de contraceptifs hormonaux existent :

La pilule combinée, la « pilule », qui contient 2 types d’hormone sexuelle féminine, un œstrogène et une

progestérone.

La pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative qui ne contient pas d’œstrogène.

ANTIGONE est une pilule uniquement progestative,

ANTIGONE contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé

désogestrel.

La plupart des pilules progestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer

dans l'utérus mais n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules

combinées.

ANTIGONE se différencie des autres pilules progestatives par un dosage en progestatif suffisant pour

bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive d’ANTIGONE est

élevée.

Contrairement aux pilules combinées, ANTIGONE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les

estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient d’ANTIGONE est la survenue de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers pendant

son utilisation. Vous pouvez d’un autre côté observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANTIGONE 75

microgrammes, comprimé pelliculé?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

ANTIGONE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection au VIH (Sida) ni des

autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin

[par ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie

sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

Si vous avez ou suspectez d’avoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types

de cancer du sein.

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ANTIGONE.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale de contrôle de

naissance. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation d’ANTIGONE, vous

devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé

pelliculé si :

vous avez des antécédents de cancer du sein.

vous avez un cancer du foie, un effet éventuel d’ANTIGONE sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

vous avez des antécédents de thrombose.

vous avez un diabète.

vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes,

comprimé pelliculé »).

vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes,

comprimé pelliculé »).

vous avez de l'hypertension artérielle.

vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé

sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil

ou aux rayons ultraviolets.

Lorsqu’ANTIGONE est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement.

Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ANTIGONE ont fait état d’une dépression

ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si

vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre

médecin dès que possible.

Cancer du sein

Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès

que vous sentez une grosseur dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une

pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L'arrêt de la pilule réduit ce risque qui

disparaît progressivement après dix ans d'arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui

n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par

conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes

qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans,

il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la

pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge

de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans,

il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des

progestatifs, comme ANTIGONE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des

estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez

celles qui n'en ont pas utilisée.

On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancer du sein. Cela peut être dû au fait

que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose

(voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose

peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se

détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on

appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut être à l’origine de douleur à la poitrine,

d’essoufflement, d’effondrement et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer que vous

preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui n’en prennent

pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule progestative comme ANTIGONE semble être moins

important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez l’adolescente âgée de moins de 18

ans.

Autres médicaments et ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Dites à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou

produits à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre

médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez ANTIGONE. Ils peuvent vous dire si vous devez

prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant

combien de temps, ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments :

peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines d’ANTIGONE

peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse.

peuvent provoquer un saignement inattendu.

Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour le traitement de:

l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, le

topiramate et le phénobarbital),

la tuberculose (par exemple la rifampicine, la rifabutine),

infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

infection par le virus de l'hépatite C (par exemple le bocéprévir, le télaprévir),

d’autres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine),

hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),

les humeurs dépressives (le remède à base de plantes médicinales le millepertuis),

certaines infections bactériennes (par exemple la clarithromycine, l'érythromycine),

infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

hypertension (hypertension), angine de poitrine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple

diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui pourraient rendre ANTIGONE moins

efficace, une méthode contraceptive mécanique devrait également être utilisée. Comme l'effet d'un autre

médicament sur ANTIGONE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire

d'utiliser la méthode contraceptive supplémentaire pendant toute cette période. Votre médecin peut vous dire

si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires et si oui, pendant combien de temps.

ANTIGONE peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, entraînant une

augmentation de leur effet (par exemple des médicaments contenant de la ciclosporine) ou une diminution de

leur effet (par exemple, la lamotrigine). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

tout médicament.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ANTIGONE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

ANTIGONE peut être pris pendant l’allaitement. ANTIGONE ne semble pas influer sur la production ou la

qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en

avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation d’ANTIGONE. Une petite

quantité de la substance active d’ANTIGONE passe dans le lait maternel.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mère utilisant désogestrel a été étudiée

jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n’ont été

observés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANTIGONE n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait)

Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce

médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ANTIGONE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des

examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation

personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

Si vous avez des signes de caillots sanguins (par exemple, douleurs sévères ou gonflement de l'une de

vos jambes), une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle,

notamment si vous crachez du sang (peut être un signe de thrombose) ;

Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomac ou le teint jaune (vous pouvez vous rendre

compte d’un jaunissement de la peau, du blanc des yeux, des urines foncées, d’un signe pouvant indiquer

des problèmes hépatiques),

Si vous sentez une grosseur dans vos seins (peut être un signe cancer du sein)

Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou aux alentours de l'estomac

(pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse en dehors de l'utérus),

Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4

semaines à l'avance),

Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,

Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

3. COMMENT UTILISER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette d’ANTIGONE contient 28 comprimés – pour 4 semaines.

Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé en entier, avec de l’eau.

Une flèche est imprimée sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont

inscrits au dos de la plaquette. A chaque jour est associé un comprimé.

Chaque fois que vous débuter une plaquette d’ANTIGONE, commencez par le comprimé situé dans la

rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un

mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) « MER ».

Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens

indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà

pris votre comprimé quotidien

Des saignements peuvent survenir pendant la prise d’ANTIGONE (voir rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels »), vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.

Lorsqu’une plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette d’ANTIGONE dès le

lendemain sans aucune interruption et sans attendre d’avoir vos règles.

Prise de la première plaquette d’ANTIGONE

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n'en avez pas pris durant le mois

précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé d’ANTIGONE.

Un moyen de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles une méthode contraceptive

supplémentaire (dite de barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Si vous stoppez la prise de comprimé ou retirez un anneau ou un patch

Vous pouvez aussi commencer au plus tard le lendemain de l’arrêt de la prise du dernier comprimé de

votre plaquette de pilule combinée, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou

après l'intervalle habituel de prise du placebo de votre contraceptif actuel.

Si vous suivez ces instructions, assurez-vous que vous utilisez une méthode contraceptive

supplémentaire mécanique (dite de barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Si vous n’avez pas stoppé la prise de comprimés ni retiré d’anneau ou de patch

Vous pouvez commencer à prendre ANTIGONE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre

plaquette de pilule actuelle, ou du jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire

qu'il n'y a aucun jour d’arrêt sans pilule, sans anneau ou patch).

Si la plaquette de votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer

la prise des comprimés d’ANTIGONE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas

sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).

Si vous suivez ces instructions, des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas

nécessaires.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule progestative)

Changez n'importe quel jour d’une pilule progestative à l’autre. Des précautions contraceptives

supplémentaires ne sont pas nécessaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre ANTIGONE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de

votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas

nécessaires.

Après un enfant

Vous pouvez commencer ANTIGONE entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si

vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (de barrière)

pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des

rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre ANTIGONE. Des informations sur

l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre

médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus d’ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant

du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou

chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures :

Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte oublier et prenez le comprimé suivant à l'heure

habituelle. ANTIGONE vous permettra toujours d’éviter une grossesse.

Si l'oubli est constaté après plus de 12 heures :

Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, vous ne serez plus totalement

protéger d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque

d’être enceinte est élevé.

Prenez un comprimé dès que vous vous rendez compte de l’oubli et prenez les comprimés suivants à

l'heure habituelle. Ceci signifie qu'éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Ce n’est pas

nocif. (si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés, vous n’avez pas besoin de prendre tous

ceux que vous avez manqués). Continuez à prendre un comprimé comme habituellement, vous devrez aussi

utilisez une méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs, pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez plus de 12 heures de retard pour prendre un comprimé et des rapports sexuels ont eu lieu,

vous pouvez utiliser la contraception à l'urgence. Consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des

comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte.

Consultez votre médecin.

Si vous vomissez ou utilisez du charbon activé

En cas de vomissements ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise

d’ANTIGONE, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés

dans la rubrique ci-dessus pour l’oubli des comprimés.

Si vous arrêtez de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ANTIGONE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée

d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation d’ANTIGONE sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles

sont les informations à connaître avant de prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ».

Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et

consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation

d’ANTIGONE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une

protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous

pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas

avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’ANTIGONE n’a pas d’action.

Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre ANTIGONE.

Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 10) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido),

maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes et prise de poids.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patiente sur 100) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact,

vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire et fatigue.

Rare (affectant moins de 1 patiente sur 10 000) : affection de la peau : éruption, urticaire, grosseurs violacées

douloureuses sur la peau (érythème noueux)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulement mammaire peuvent survenir.

En plus de ces effets indésirables, une sécrétion mammaire peut se produire.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio–œdème,

comme un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; une difficulté à avaler ; ou de l'urticaire et des

difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

La substance active est :

Désogestrel............................................................................................................................ 75 µg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, alpha-tocophérol, amidon de maïs, povidone K30,

acide stéarique, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lactose

monohydraté (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blancs, cylindriques, biconvexes et de diamètre apporximatif 6,00 mm.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Désogestrel............................................................................................................................ 75 µg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, cylindrique, biconvexe et de diamètre approximatif 6,00 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, ANTIGONE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir «

Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé » et « Comment débuter ANTIGONE

75 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinque n’a été réalisée sur les patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Vu que le

métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant d’affections hépatiques

graves, l’utilisation de ANTIGONE chez des patients n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction

hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir section 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ANTIGONE chez les adolescentes de moins de 18 ans n’a pas été établie.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Comment prendre ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2

comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles

saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a

été terminée.

Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le

premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à

condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (par exemple le préservatif) pendant les sept

premiers jours de prise d’ANTIGONE.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans

ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire mécanique.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer n’importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un

accouchement ou un avortement de 2

ème

trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander

d’utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant si

des rapports ont déjà en lieu une grossesse doit être exclue avant de débuter l’utilisation d’ANTIGONE ou la

patiente doit attendre ses premières règles.

Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir la section 4.6.

Comment débuter ANTIGONE 75 microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’autres méthodes

contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch

transdermique):

La femme devra commencer ANTIGONE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif

(c’est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait

de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l’utilisation d’une contraception

supplémentaire mécanique n’est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l’Union

Européenne.

La femme peut également commencer ANTIGONE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans

prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d’anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo

du précédent COC. Toutefois, l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire mécanique est

recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif

intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de

l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif

injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d’oubli d’un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le

comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier

comprimé oublié dès que l’oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si

cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique

(par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la

toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet

oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être complète et des mesures de

contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut

ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l’oubli d’un

comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un

examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que

oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L’intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit

peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être

programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière d’ANTIGONE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements

sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes

persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l’aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les

instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les femmes doivent être averties qu’ANTIGONE ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies

sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications

Grossesse connue ou suspectée.

Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne

sont pas revenus à la normale.

Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

Hémorragie vaginale inexpliquée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de

l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et

discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ANTIGONE. En cas d'aggravation,

d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son

médecin. Le médecin devra alors décider de l’arrêt éventuel de l’utilisation d’ANTIGONE.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux

combinés (COCs), le risque de diagnostic d’un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de

ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée

d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués

attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux

femmes n’ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est

présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d’âge

Nombre de cas attendus

chez les femmes utilisant

des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes

n’utilisant pas de COCs

16-19 ans

20-24 ans

17,5

25-29 ans

48,7

30-34 ans

35-39 ans

40-44 ans

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel qu’ANTIGONE, est

potentiellement similaire à celui associé à la prise de COCs. Cependant, pour une contraception uniquement

progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparée au risque de développer un cancer du sein au

cours de la vie, l’augmentation du risque associée aux COCs est faible. Les cas de cancer du sein

diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en

ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus

précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque

doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour

examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COCs à une augmentation de l'incidence de

thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie

pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en

l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, ANTIGONE doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt

d’ANTIGONE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention

chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux

doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance

au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les

femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes

diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation d’ANTIGONE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation d’ANTIGONE, ou si une

augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement

antihypertenseur, l'arrêt d’ANTIGONE doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par ANTIGONE conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau

correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a

un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques

n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de

l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien qu’ANTIGONE inhibe l'ovulation de façon constante,

une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une

aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de

chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil

ou aux rayons UV lors de la prise d’ANTIGONE.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes

sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une

cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique

urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème

(héréditaire).

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs

hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de

comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas

de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

ANTIGONE contient 67,25 mg de lactose. Ce médicament est déconseillé chez les patientes présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions

Remarque : Les informations de prescriptions concomitantes de médicaments devraient être consultées pour

identifier les interactions potentielles.

Effets des autres médicaments sur ANTIGONE

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiales,

lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entrainer

des saignements inter menstruels et/ou un échec de la contraception.

Management

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement.

L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les quelques semaines qui suivent.

Après l’arrêt de la prise, l’induction enzymatique peut durer 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traiter par des médicaments inducteurs enzymatiquse ou des produits à base de plantes

médicinales doivent être averties que l’efficacité d’ANTIGONE peut être diminuée.

Une méthode contraceptive mécanique devrait être utilisée en plus d’ANTIGONE.

La méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement médicamenteux

concomitant et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament inducteur d’enzyme hépatique.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement prolongé par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode de

contraception alternative non affectée par des médicaments inducteurs enzymatiques doit être envisagée.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (diminution de l'efficacité contraceptive

par induction enzymatique) :

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, éfavirenz et éventuellement

aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate, rifabutine et les produits contenant le remède à

base de plantes médicinales millepertuis (hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lorsque co-administrés avec des contraceptifs hormonaux, plusieurs combinaisons d'inhibiteurs de la

protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase

inverse (par exemple névirapine) et / ou de combinaisons avec des médicaments contre le virus de l'hépatite

C (Vaccocrevir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs.

L'effet net de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, les informations de prescription des médicaments concomitants VIH / VHC devraient être

consultées pour identifier les interactions potentielles et les recommandations liées. En cas de doute, une

méthode contraceptive mécanique supplémentaire doit être utilisée par les femmes sous inhibiteurs de la

protéase ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes) L'administration

concomitante d'inhibiteurs puissants (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés

(par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques

de progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets d’ANTIGONE sur d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments.

En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres substances actives peuvent augmenter

(par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats

de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des

fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid

binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des

glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent

généralement dans les limites de la normale. On ne sait pas dans quelle mesure elles s'appliquent aussi aux

contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ANTIGONE est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement avec

ANTIGONE, la prise doit être suspendue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner

une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez

les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs

étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les

différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données tirées d’une étude clinique, ANTIGONE ne semble pas influer sur la production ou la

qualité (protéines, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel (. Cependant, à intervalles

irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait

maternel parallèlement à l’utilisation d’ANTIGONE. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans

le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 à 0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg de poids corporel et

par jour peuvent être ingérés par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150

ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, ANTIGONE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre

du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis

jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du

développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités

dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles,

ANTIGONE peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant

nourri au sein dont la mère utilise ANTIGONE devront être suivis attentivement.

Fertilité

ANTIGONE est indiqué pour prévenir la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ANTIGONE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements.

Jusqu’à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le

désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules

uniquement progestatives, l’irrégularité des saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez

20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes

les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux

peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements

tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements

peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques

avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence :

fréquent (≥ 1/100), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), et rare (<1/1000).

Classe de systèmes

Fréquence des effets indésirables

d'organes (MedDRA)*

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Infections et

infestations

Infections vaginales

Affections

psychiatriques

Modification de

l'humeur, état

dépressif, diminution

de la libido

Affections du système

nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux

lentilles de contact

Affections gastro-

intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau

et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire,

érythème noueux

Affections des organes

de reproduction et du

sein

Mastodynie,

saignements

irréguliers,

aménorrhée

Dysménorrhée, kyste

ovarien

Troubles généraux et

anomalies liées au site

d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

*MedDRA version 17.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation d’ANTIGONE. Dans de rares cas, des

grossesses ectopiques ont été rapportées.En outre, un œdème de Quincke aggravant et / ou une aggravation

d'un angio-œdème héréditaire peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves)

ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques

artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont

certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d’un surdosage. Les symptômes d’un surdosage

sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n’existe pas

d’antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal monocomposé (progestatif), code ATC : G03AC09.

ANTIGONE est une pilule progestative qui contient le progestatif désogestrel. Comme d’autres pilules

progestatives, ANTIGONE peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas utiliser

d'oestrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet

contraceptif d’ANTIGONE est essentiellement lié à une inhibition del'ovulation. Les autres effets incluent

une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale. Au cours d'une étude menée sur deux cycles, où

l’ovulation a été définie par des taux de progestérone supérieurs à 16 mmol/l pendant 5 jours consécutifs, la

fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans

le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la

méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption

du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne

après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié à 3 heures maximum),

l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 %

de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans

la population générale les utilisant.

Le traitement avec ANTIGONE conduit à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à

celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des

lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez l’adolescente âgée de moins de 18

ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A

l'état d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité

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