Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Anidulafungine 100 mg

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

J02AX06

DCI (Dénomination commune internationale):

Anidulafungin

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Anidulafungine 100 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Anidulafungin

Descriptif du produit:

CTI code: 548862-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08717371359003 - Code CNK: 4400834 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-11-04

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
anidulafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Anidulafungine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Anidulafungine Fresenius Kabi pour vous
ou votre enfant
3.
Comment utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anidulafungine Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QUE ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Anidulafungine Fresenius Kabi contient la substance active appelée
anidulafungine et est prescrit
chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour
traiter un type d’infection fongique du
sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection
est due à des champignons
(levures) appelés
_Candida._
Anidulafungine Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments
appelés échinocandines.
Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques
graves.
Anidulafungine Fresenius Kabi empêche le développement normal des
parois cellulaires fongiques.
Par la présence d’Anidulafungine Fresenius Kabi, la paroi des
cellules fongiques devient incomplète
ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de
proliférer.
2.
QUELLES SONT

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poudre pour solution à diluer
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.
La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la
solution diluée contient
0,77 mg/ml d’anidulafungine.
Excipient à effet notoire : Fructose: 100 mg par flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des candidoses invasives chez les patients adultes et les
patients pédiatriques âgés de 1 mois à
< 18 ans (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Anidulafungine Fresenius Kabi doit être initié par
un médecin ayant l’expérience de la
prise en charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être
effectués avant l'initiation du
traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les
résultats de cette culture et être adapté en
conséquence en fonction de ces résultats.
_Population adulte (posologie et durée du traitement)_
Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier
jour, suivie d’une dose de 100 mg
par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction de
la réponse clinique du patient.
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant
14 jours au moins après la dernière
culture positive. Les données sont insuffisantes pour recommander un
traitement de plus de 35 jours à la
dose de 100 mg.
_Patients insuffisants hépatiques et rénaux_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
qui présentent une insuffisance
hépatique légère, modérée ou sévère. Auc