Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Anidulafungin

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2020-05-26

Notice patient

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG PULVER
FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anidulafungin
DER NAME IHRES ARZNEIMITTELS IST ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG
PULVER FÜR EIN
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG. IM FOLGENDEN TEXT
DER
GEBRAUCHSINFORMATION WIRD ES ALS „ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI“
BEZEICHNET.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Anidulafungin und
wird bei Erwachsenen
sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18
Jahren zur Behandlung einer
Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, verordnet.
Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als
_Candida_
bezeichnet werden.
Anidulafungin Fresenius Kabi gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Echinocandine
genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende
Pilzinfektionen b

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 mg Fructose pro
Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen
im Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin Fresenius Kabi ist von einem Arzt mit
Erfahrung in der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann
begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach
deren Verfügbarkeit
entsprechend angepasst werden.
_Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer) _
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Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen
100 mg täglich.
Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des
Patienten.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten
positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden. Für die 100-mg-Dosis
liegen nur unzureichende
Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung
nötig. Bei Patienten mit Nierenin