ANDRUM

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA

Disponible depuis:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Code ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORIDE, DORZOLAMIDE

Domaine thérapeutique:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Descriptif du produit:

20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1057307910015 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2022-03-02

Notice patient

AAS
ANDRUM
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
2 % (20 mg/ml)
Andrum_BU 01_ VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANDRUM
cloridrato de dorzolamida
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 2%: frasco contendo 5 ml
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Andrum contém:
cloridrato de
dorzolamida............................................................................................................22,260
mg
(equivalente a 20 mg de dorzolamida base)
Excipientes: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de
sódio di-hidratado, água destilada,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andrum é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e
tratar o glaucoma.
Andrum pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir
a pressão intraocular
(denominados betabloqueadores).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andrum é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que
diminui a pressão ocular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Andrum se for alérgico a qualquer um de seus
componentes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou
passados e se é alérgico a qualquer
medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou
qualquer problema ocular novo, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato
com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que Andrum está causando uma reação alérgica
(por exemplo, lesões na pele ou
prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com
seu médico.
Informe ao médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos
rins ou no fígado.
Andrum contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse
conservante pode se depositar nas lentes
de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu
méd

Résumé des caractéristiques du produit

AAS
ANDRUM
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oftálmica
2 % (20 mg/ml)
Andrum_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANDRUM
cloridrato de dorzolamida
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 2%: frasco contendo 5 ml
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Andrum contém:
cloridrato de
dorzolamida....................................................................................................................................................
22,260 mg
(equivalente a 20 mg de dorzolamida base)
Excipientes: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de
sódio di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Andrum solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão
intraocular (PIO) elevada em caso de:
•
Hipertensão ocular;
•
Glaucoma de ângulo aberto;
•
Glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo
aberto;
•
Como terapia adjuvante juntamente a betabloqueadores;
•
Como monoterapia em pacientes que não respondem aos betabloqueadores
ou pacientes para os quais os betabloqueadores são
contraindicados.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da monoterapia com cloridrato de dorzolamida em pacientes
com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ≥ 23
mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de
duração. O efeito redutor da PIO de cloridrato de dorzolamida foi
demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração
prolongada.
Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação
durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam
cloridrato de dorzolamida 2% três vezes ao dia nos sete dias que
antecederam o estudo apresentaram as seguintes reduções
porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da primeira
dose), 22% no pico (duas horas pós-dose), 18% no vale
vespertino (oito horas pós-dose