ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

énantate de testostérone 250 mg

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

énantate de testostérone 250 mg

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 1 ml > énantate de testostérone 250 mg

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre

Domaine thérapeutique:

ANDROGENE (H. Hormones sexuelles)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE (H : Hormones sexuelles) - code ATC : G03BA03ANDROTARDYL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-06-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2023
Dénomination du médicament
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Enanthate de testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable
intramusculaire et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution
injectable intramusculaire ?
3. Comment utiliser ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable
intramusculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable
intramusculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable
intramusculaire ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE (H : Hormones sexuelles) -
code ATC : G03BA03
ANDROTARDYL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme
masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang,
ainsi que par la présence de symptômes
tels que :
·
impuissance,
·
infertilité,
·
diminution de la libido,
·
fatigue,
·
humeur dépressive,
·
perte osseus

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enanthate de testostérone
..................................................................................................
250 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (342,0 mg par
ampoule).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable intramusculaire.
Solution huileuse limpide de teinte jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit
en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
La solution huileuse doit être administrée très lentement (voir
rubriques 4.4 et 4.8) et immédiatement après
l'ouverture de l'ampoule. Il est conseillé d'utiliser, pour
l'injection, une seringue de verre.
Posologie
250 mg IM toutes les 2 à 4 semaines.
Les taux de testostérone sériques doivent être mesurés avant le
début du traitement et occasionnellement
pendant le traitement à la fin de l’intervalle entre deux
injections. Des taux sériques en dessous de la normale
pourraient indiquer qu’il est nécessaire de raccourcir les
intervalles entre les injections. En cas de taux
sériques élevés, une augmentation de l’intervalle de temps entre
les injections peut être envisagée.
Populations particulières
Population pédiatrique
ANDROTARDYL n'est pas indiqué chez l'enfant ni l’adolescent (voir
rubrique 4.4).
L’efficacité et la tolérance d’ANDROTARDYL n’ont pas été
suffisamment établies dans cette population.
Patients âgés
Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter
les doses chez les patients âgés (voir rubrique
4.4).
Insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients
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