ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

testostérone 50 mg

Disponible depuis:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

testostérone 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

pour un sachet-dose de 5 g > testostérone 50 mg

Mode d'administration:

transdermique

Unités en paquet:

30 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 g

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre

Domaine thérapeutique:

ANDROGENES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux d’hormones, régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, dysfonction érectile.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-09-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2022
Dénomination du médicament
ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
« Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 50 mg, gel
transdermique en sachet-dose dans cette
notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en
sachet-dose ?
3. Comment utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine
naturellement produite dans l'organisme.
Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme
masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang,
ainsi que par la présence de symptômes
tels que :
·

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testostérone.........................................................................................................................
50 mg
Pour un sachet de 5 g
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit
en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement. (voir 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_ADULTE ET SUJET ÂGÉ_
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de
testostérone) appliqué une fois par jour à peu
près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne
sera adaptée par le médecin en fonction de
la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser
10 g de gel par jour. L'ajustement de la
posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone
est atteint environ à partir du 2ème jour du
traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en
fonction de la testostéronémie, mesurée
à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et
jusqu'à une semaine). Si la concentration
plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être
diminuée. Si la concentration est basse, la
posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.
_POPULATION PÉDIATRIQUE_
Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait
l'objet d'études cliniques chez les garçons de
moins de 18 ans.
_UTILISATION CHEZ LA FEMME_
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
Mode d