ANDROFIN 5MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

11225 FINASTERID

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Code ATC:

G04CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

11225 FINASTERID

Dosage:

5MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FINASTERID

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0164758 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164759 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164763 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164762 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164760 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216668 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164764 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164765 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216667 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164761 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111938 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111946 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111935 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111945 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111937 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111936 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111940 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111942 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111944 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111941 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111939 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111933 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111948 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111943 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111934 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0111947 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2007-03-28

Notice patient

1/5
Sp.zn. sukls39855/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANDROFIN
5 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
Finasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Androfin 5 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androfin 5 mg užívat
3.
Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Androfin 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5

-reduktázy. Vedou ke zmenšení
předstojné žlázy (prostaty) u mužů.
Androfin 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného
zvětšení prostaty (benigní hyperplasie
prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty,
zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky
způsobené
BHP
a
snižuje
riziko
akutní
retence
moči
(náhlé
neschopnosti
močit)
a
potřeby
chirurgického výkonu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5
MG UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5 MG:
-
jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže jste žena (viz také „Těhotenství a kojen�

Résumé des caractéristiques du produit

1/9
Sp.zn.sukls275691/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Androfin 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7 mm, s
vyznačenými symboly „F“ a „5“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Androfin 5 mg je určen k léčbě a kontrole benigní hyperplazie
prostaty (BHP) s cílem:

zmenšení zbytnělé prostaty, zlepšení průtoku moči a
zmírnění příznaků spojených s BHP

snížení incidence akutní retence moči a potřeby chirurgického
zákroku včetně transuretrální
resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
Androfin 5 mg potahované tablety se podává pouze pacientům se
zvětšenou prostatou (objem prostaty
větší než 40 ml).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, na lačno nebo s
jídlem. Tablety se polykají celé, nesmí
se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).
I
když
lze
zmírnění
symptomů
pozorovat
brzy
po
zahájení
terapie,
může
být
k
objektivnímu
posouzení, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu, nutná
léčba v délce alespoň 6 měsíců.
_Dávkování při poruše funkce jater:_
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje
(viz bod 4.4).
_Dávkování při poruše funkce ledvin: _
Ve farmakokinetických studiích nebyl prokázán vliv poruchy funkce
ledvin na vylučování finasteridu,
proto není nutné u pacientů s různým stupněm poruchy funkce
ledvin (s klesajícími hodnotami
clearance kreatininu až
k 9 ml/min) dávky upravovat. Finasterid nebyl
hodnocen u
pacientů s
hemodialýzou.
_Dávkování u starších osob: _
Ačkoli farmakokinetické studie u pa