Anagrelide Stada 0,5 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Anagrelidum

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

L01XX35

DCI (Dénomination commune internationale):

Anagrelidum

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991355135; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991355128

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDE STADA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anagrelide Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada
3.
Jak przyjmować lek Anagrelide Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelide Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELIDE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelide Stada zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid jest lekiem, który hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza
on wytwarzanie płytek krwi przez
szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do
bardziej prawidłowej wartości.
Z tego powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z
nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt wiele krwinek
zwanych płytkami krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może
prowadzić do ciężkich zaburzeń
krążenia i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE STADA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ANAGRELIDE STADA:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA ANAGRELID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna objawia się w postaci
wysypki, świądu,
o

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelide Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci
anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (28 mg) oraz
laktozę (32,9 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Kapsułka twarda (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym
białym korpusem i wieczkiem.
Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Anagrelid jest wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi
u zagrożonych pacjentów z
nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują wcześniej
stosowanego
leczenia lub u których
zwiększona liczba płytek krwi nie obniżyła się do zadawalających
wartości podczas wcześniej
stosowanego leczenia.
_ _
_Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną_
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego lub
więcej z następujących czynników:
•
wiek > 60 lat lub
•
liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim
doświadczeniem w zakresie
postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę
i należy ją
podawać doustnie w dwóch
dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć
najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do
zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
9
/l, najlepiej w zakresie od
150 x 10
9
/l do 400 x 10
9
/l. Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać
0,5 mg na d